Phase-III-Entwicklungsprogramm mit Alemtuzumab bei Patienten mit Multipler Sklerose gestartet
Bayer Schering Pharma und Genzyme beginnen erste Vergleichsstudie
Im Rahmen eines Phase-III-Entwicklungsprogramms mit Alemtuzumab bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) ist der erste Patient behandelt worden. Unter der Studienbezeichnung CARE-MS1 (Comparison of Alemtuzumab and Rebif Efficacy in Multiple Sclerosis) wird Alemtuzumab mit Interferon-beta-1a (Produktname: Rebif®) verglichen. Einbezogen werden Patienten, die bislang noch keine medikamentöse Therapie erhalten haben. Während der zweijährigen Behandlungsphase erhalten die Studienteilnehmer Alemtuzumab in einem einjährigen Abstand, während Rebif dreimal wöchentlich verabreicht wird. Alemtuzumab ist ein gemeinsam von der Genzyme Corporation, USA, und Bayer Schering Pharma entwickeltes Medikament.
In die CARE-MS1-Studie sollen bis zu 525 Patienten an ca. 60 Prüfzentren in Nordamerika, Australien, Lateinamerika und Europa eingeschlossen werden. Der Vergleich von Alemtuzumab mit Rebif wird anhand von zwei primären Studienendpunkten erfolgen: der Zeit bis zum Fortschreiten einer klinisch relevanten Behinderung und der Häufigkeit von eintretenden Schüben pro Jahr. Die Behandlung mit Alemtuzumab erfolgt intravenös an fünf Tagen mit jeweils 12 mg/Tag, gefolgt von Infusionen an drei Tagen mit ebenfalls 12 mg/Tag nach zwölf Monaten. Nach Zuweisung des letzten Teilnehmers zu einer der beiden Behandlungsgruppen werden alle Patienten für zwei Jahre hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit des Produkts beobachtet. Die Behandlungsgruppe mit Alemtuzumab wird für mindestens drei weitere Jahre nach Ihrer Behandlung hinsichtlich der Sicherheitsaspekte untersucht. Eine weitere Phase-III-Studie mit Patienten, bei denen unter den derzeit verfügbaren Therapien weiterhin Schübe aufgetreten sind, soll in Kürze beginnen.
Das Phase-III-Programm folgt dem erfolgreichen Abschluss der Behandlungsphase einer Phase-II-Studie. Die Interimsanalyse der Phase-II-Studie nach zwei Jahren ergab für Patienten unter Alemtuzumab im Vergleich zu Rebif ein statistisch signifikant verringertes Risiko für weitere Krankheitsschübe und für das Fortschreiten einer klinisch relevanten Behinderung. Ergebnisse dieser Studie sollen bei der diesjährigen Jahrestagung des European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS) im Oktober in Prag vorgestellt werden.
Die Firmen erwarten derzeit, die Erstzulassung von Alemtuzumab zur Behandlung der Multiplen Sklerose 2011 beantragen zu können.
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