Roche: Mircera erhält Zulassung in der Europäischen Union für Anämie
(dpa-AFX) Roche hat in der Europäischen Union die Zulassung für Mircera zur Behandlung der Anämie bei chronischen Nierenerkrankungen erhalten. Mircera erhalte damit eine einzige Marktzulassung mit einer einheitlichen Produktinformation, die für alle 27 Mitgliedstaaten der EU gelte, teilte der Pharmakonzern am Donnerstag mit. Die Entscheidung der Kommission erfolgte nach einer positiven Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) im Mai 2007.
In den USA hatte die Arzneimittelbehörde FDA Roche für Mircera im Mai einen so genannten "Approvable Letter" erteilt, also eine grundsätzliche aber noch keine endgültige Zulassung ausgesprochen. Über die endgültige Verkaufszulassung solle jedoch erst nach Untersuchungen der gesamten Medikamentenklasse entschieden werden. Die zuständige Kommission trifft sich nach früheren Angaben im Herbst.
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