EMEA-Komitee befürwortet Orphan Drug Status für Biotests Cytotect
Europaweite Zulassungsstudie soll Anfang 2007 starten
Mit der endgültigen Entscheidung durch die EMEA wird in den nächsten Wochen gerechnet. Biotest wird darüber hinaus auch in den USA eine Orphan Drug Designation beantragen und rechnet bis zum Jahresende 2006 mit einem positiven Bescheid der Food and Drug Administration (FDA).
Mit dem absehbaren Orphan Drug Status haben sich die Voraussetzungen von Cytotect® für die Marktzulassung in der neuen Indikation weiter verbessert. Cytomegalie ist eine weit verbreitete Virusinfektion, die zumeist harmlos und mit grippeähnlichen Symptomen verläuft. Infizieren sich jedoch schwangere Frauen mit dem Cytomegalie-Virus (CMV), kann es zu schweren vorgeburtlichen Schäden wie Blindheit oder Taubheit kommen. Eine im New England Journal of Medicine veröffentlichte italienische Studie war im vergangenen Jahr zu dem Ergebnis gekommen, dass sowohl die therapeutische als auch prophylaktische Anwendung von Cytotect® diese schweren Fehlbildungen drastisch reduziert.
Biotest beabsichtigt, die europaweite Zulassungsstudie (Phase III) in Kooperation mit einem international tätigen Diagnostikunternehmen durchzuführen. Die Verhandlungen wurden bereits aufgenommen.
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