Tracleer Excellence Post Marketing Surveillance Programm (TRAX PMSTM) bestätigt langfristiges Sicherheitsprofil

07.09.2005

Actelion Ltd teilte mit, dass zwei Abstracts das langfristige Sicherheitsprofil von Tracleer® (Bosentan) bei der Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) bestätigen. Die Daten zu PAH in Verbindung mit chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension - CTEPH) wurden im Rahmen eines einschlägigen Forschungssymposiums vorgestellt. In einer separaten Präsentation wurde das Sicherheitsprofil von Tracleer® bei PAH in Verbindung mit angeborenem Herzfehler (Congenital Heart Disease - CHD) beschrieben.

Beide Abstracts enthalten Daten aus dem TRAX PMSTM-Programm, das im Mai 2002 in der EU mit dem Ziel gestartet wurde, Sicherheitsdaten über die Anwendung von Bosentan zu sammeln. Zwischen Mai 2002 und November 2004 wurden fast 5.000 Patienten in das TRAX PMSTM-Programm einbezogen.

Aus den vorgestellten Daten über 579 europäische Patienten mit PAH in Verbindung mit CHD und 470 Patienten in Verbindung mit CTEPH ging hervor, dass bei 19,7 % bzw. 34,5 % der Patienten potentielle Unverträglichkeitsmerkmale beobachtet wurden. Der entsprechende Prozentsatz, der bei Patienten mit idiopathischer PAH (iPAH) beobachtet worden war, hatte bei 36,7 % gelegen.

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