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Humedics erhält ISO 13485 Zertifizierung

Meilenstein für Markteintritt des LiMAx-Tests

12.08.2015

Humedics GmbH teilte mit, dass das Unternehmen nach DIN EN ISO 13485 zertifiziert wurde. Mit der erteilten Zertifizierung ist eine wichtige Voraussetzung für die europäische Vermarktung des LiMAx-Tests erreicht.

Humedics hat ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) nach DIN EN ISO 13485 etabliert, das sämtliche Prozesse von der Entwicklung, über die Herstellung bis hin zum Vertrieb abdeckt. Das zertifizierte QMS ist eine Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung der Medizinprodukte und belegt die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen. Das Zertifizierungsaudit wurde durch die MEDCERT GmbH aus Hamburg durchgeführt.

Erwin de Buijzer, Geschäftsführer der Humedics GmbH, sagte: „Nach der Optimierung unserer FLIP Messgeräte für die Serienproduktion ist die ISO-Zertifizierung ein bedeutender Meilenstein für den erfolgreichen Markteintritt unseres innovativen LiMAx-Tests zur Leberfunktionsdiagnostik.“

Der LiMAx-Test zusammen mit dem FLIP Analysegerät und dem Diagnostikum bietet einen klinisch nachgewiesenen, signifikanten Mehrwert bei Lebererkrankungen und Leberoperationen.

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