Schwarz Pharma gewinnt Patentstreit um Medikament von AstraZeneca
MONHEIM (dpa-AFX) - Der Arzneimittelhersteller Schwarz Pharma hat in den USA den Patentstreit um das umsatz- und gewinnstarke Magen-Darm-Medikament Prilosec des britisch-schwedischen Pharmakonzerns AstraZeneca gewonnen. Ungewiss ist allerdings noch, ab wann die im MDAX gelistete Schwarz Pharma ihr Nachahmer-Medikament dann auch vermarkten kann.
Schwarz Pharma sei dem Urteil zufolge das einzige von insgesamt vier Generika-Unternehmen, das vorerst ein Nachahmer-Produkt für das Magen-Darm-Medikament mit dem Wirkstoff Omeprazol auf den Markt bringen dürfe, sagte Sprecherin Antje Witte im Gespräch mit der dpa-AFX.
DREISTELLIGES UMSATZ- UND ERGEBNISWACHSTUM ERWARTET
"Da AstraZeneca derzeit die Patienten auf das Nachfolge-Produkt von Prilosec, Nexium umstellt, dürfte der Markt etwas kleiner sein, als im vergangenen Jahr", sagte Witte. "Wir halten in den ersten zwölf Monaten nach Zulassung ein dreistelliges Umsatz- und Ergebniswachstum durch Omeprazol für möglich. "Die Preisgestaltung hängt jedoch auch von den möglichen Verhandlungen mit dem US-Generikaanbieter Andrx ab," sagte Witte. In ähnlichen gelagerten Fällen habe der Preis der Generika um bis zu 30 Prozent unter dem Preis des Originalproduktes gelegen, sagte Witte.
Das US-Generika-Unternehmen Andrx, das von der FDA die 180-Tage-Exklusivität erhalten habe, habe nach dem derzeitigen Stand vor Gericht verloren. "Ich halte es für logisch, wenn beide Seiten verhandeln, da wir das Produkt haben und Andrx die Exklusivität und das Generikum so schnell wie möglich auf den Markt kommen soll. Schwarz Pharma prüfe nun, wann es Omeprazol in den USA auf den Markt bringen darf. Wahrscheinlich werde Omeprazol spätestens in sechs Monaten vermarktet, möglicherweise aber auch noch in diesem Jahr, sagte Witte. "Wir müssen nun erstmal das 270-Seiten umfassende Urteil prüfen," sagte Witte. Schwarz Pharma besitzt eine bedingte FDA-Zulassung für Omeprazol. Die einzige Bedingung sei jedoch der Ablauf oder Wegfall der Exklusivität-Periode bei seinen Wettbewerbern.
MÖGLICHE UMSATZEINBUSSEN BEI ASTRAZENECA
Für den zweitgrößten europäischen Pharmakonzern AstraZeneca könnte das Urteil zu deutlichen Umsatzeinbußen bei Prilosec führen, das zu den umsatz- und gewinnträchtigsten Arzneien der Welt gehört. AstraZeneca machte mit dem Magen-Darm-Mittel im vergangenen Jahr allein in den USA einen Umsatz von rund 3,7 Milliarden US-Dollar, weltweit waren es fast sechs Milliarden Dollar.
Schwarz Pharma könnte mit den Einnahmen aus Omeprazol hohe Forschungs- und Entwicklungskosten ausgleichen, bevor frühestens im Jahr 2005 das erste selbst entwickelte Medikament auf den Markt kommen kann. "Wir sind sehr zufrieden mit diesem Ergebnis", teilte der Chef des Familienunternehmens, Patrick Schwarz-Schütte, mit. Die nun mögliche Vermarktung von Omeprazol durch die Schwarz Pharma-Tochter KUDCo in den USA stärke die Ausgangsposition für die künftige Expansion und für die Erweiterung der Medikamenten-Pipeline.
WIRKSTOFFPATENT FÜR OMEPRAZOL IN DEN USA 2001 ABGELAUFEN
In dem seit langem erwarteten Urteil eines New Yorker Gerichts sind nach Angaben von Schwarz Pharma auch die Patente von AstraZeneca auf die Zusammensetzung der Kapsel für gültig befunden worden. Damit sei allen anderen generischen Versionen, die diese Patente verletzten, zunächst der Marktzugang verwehrt. Seit Anfang Dezember lief der Prozess um Prilosec in den USA. AstraZeneca hatte neben Schwarz Pharma drei weitere Konkurrenten verklagt: die US-Firma Andrx , die Tochter der Darmstädter Merck, GenPharm und die indische Reddy-Cheminor AstraZeneca hatte den vier Generikaproduzenten vorgeworfen, die Art der Zusammensetzung der Pille zu kopieren und damit seine eigenen Patente zu verletzen.
Das Patent für den Prilosec-Wirkstoff Omeprazol lief in den USA zwar bereits im Oktober 2001 ab, zwei so genannte Formulierungspatente auf die Zusammensetzung laufen dagegen noch bis 2007. Schwarz Pharma besitzt als einzige der vier Beklagten ein eigenes Patent auf die Zusammensetzung der Pille. Die FDA hatte den beiden im Patentstreit unterlegenen Firmen Andrx und GenPharm den Angaben zufolge bereits ein exklusives Vermarktungsrecht für Omeprazol von 180 Tagen eingeräumt. Um eine schnelle Versorgung mit billigen Medikamenten zu fördern, wird in den USA dem ersten Anbieter von Nachahmerprodukten diese exklusive Vermarktungszeit zugestanden. Andrx und GenPharm hatten die FDA-Zulassung am gleichen Tag beantragt, allerdings besitzt bisher nur Andrx eine Zulassung für Omeprazol.
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