Merck gibt Ergebnis seines Antrags auf erneute Prüfung des CHMP-Votums zu Cladribin-Tabletten bei MS bekannt
Wissenschaftliches Komitee CHMP bleibt bei ablehnender Haltung hinsichtlich Marktzulassung von Cladribin-Tabletten
Die Merck KGaA hat bekannt gegeben, dass das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), das wissenschaftliche Komitee der europäischen Zulassungsbehörde EMA (European Medicines Agency), seine bisherige Entscheidung bestätigt und den Antrag auf Marktzulassung für Cladribin-Tabletten als Therapie der schubförmigen multiplen Sklerose (MS) endgültig negativ beschieden hat.
Basierend auf den eingereichten Daten vertrat die Mehrheit der Mitglieder des CHMP die Auffassung, dass die Vorteile von Cladribin-Tabletten die Risiken nicht aufwiegen. Einige CHMP-Mitglieder teilten diese Ansicht jedoch nicht und stimmten für eine eingeschränkte Marktzulassung von Cladribin-Tabletten für die während der erneuten Prüfphase diskutierte Indikation.
„Wir sind enttäuscht vom Votum des CHMP, aber wir sind auch weiterhin davon überzeugt, dass unsere Daten den Einsatz von Cladribin-Tabletten als Behandlungsoption für Patienten mit schubförmiger MS unterstützen“, erklärte Dr. Bernhard Kirschbaum, Leiter der weltweiten Forschung und Entwicklung der Sparte Merck Serono. „Wir vertrauen nach wie vor auf das Potenzial von Cladribin-Tabletten als kurzzeitig oral zu verabreichendes, krankheitsmodifizierendes Medikament zur Befriedigung eines ungedeckten medizinischen Bedarfs bei Multipler Sklerose. Wir werden die uns zur Verfügung stehenden Möglichkeiten prüfen, wie wir diese therapeutische Option zukünftig auch Patienten in Europa, die davon profitieren könnten, bereit stellen können.“
Merck ist weiterhin dazu entschlossen, das laufende klinische Studienprogramm mit Cladribin-Tabletten zu Ende zu führen. Das unabhängige Daten- und Sicherheitsüberwachungs-Gremium (Data Safety Monitoring Board), welches die Durchführung dieser Studien prüft, kam erst kürzlich zu dem Schluss, sie fortzuführen. Die gegenwärtig laufenden Studien werden zusätzliche Informationen zur Wirksamkeit und Sicherheit von Cladribin-Tabletten bei MS liefern. Ergebnisse zu den wesentlichen Endpunkten (Top-line-Ergebnisse) der Anschlusssstudie zur CLARITY (CLAdRIbine Tablets treating MS orallY)-Studie sowie der ORACLE-MS (ORAl CLadribine in Early MS)-Studie werden gegen Ende des Jahres 2011 erwartet. Top-line- Ergebnisse der ONWARD (Oral Cladribine added oN to interferon beta-1a in patients With Active Relapsing Disease)-Studie werden voraussichtlich im ersten Halbjahr 2012 vorliegen.
Cladribin-Tabletten sind in Australien und Russland unter dem Markenname Movectro® als Therapie der schubförmigen MS zugelassen und befinden sich in anderen Ländern in den für die behördliche Zulassung notwendigen Überprüfungen, darunter auch in den USA, wo der Zulassungsantrag von der dortigen Behörde Food and Drug Administration (FDA) im Rahmen eines beschleunigten Zulassungsverfahrens (Priority Review) behandelt wird. Die Zulassungsanträge für Cladribin-Tabletten stützen sich auf die Ergebnisse der CLARITY-Studie, an der über 1.300 Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose teilnahmen.
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