SYGNIS erhält Empfehlung zur Wirksamkeitsstudie für AX200 vom Data Safety Monitoring Board
Topline-Daten in der zweiten Hälfte 2011 erwartet
Auf Basis der Daten von 50 Prozent der für die AXIS 2-Studie erforderlichen Patienten hat das DSMB die Studie zum zweiten Mal bewertet. Da die derzeit vorliegenden und zugänglichen Studiendaten gezeigt haben, dass die Behandlung mit AX200 sicher ist und von den bisher in die Studie eingebundenen Patienten gut vertragen wird, hat das DSMB die uneingeschränkte Empfehlung zur unveränderten Fortführung der AXIS 2-Studie ausgesprochen.
Aufgabe des DSMB ist es, die im Laufe einer klinischen Studie generierten Daten periodisch zu überwachen. Dabei wird ermittelt, ob bei Durchführung der Studie Sicherheitsbedenken ausgelöst werden, welche eine Änderung des Studienprotokolls oder auch die vorzeitige Beendigung der Studie erforderlich machen. Die Mitglieder des DSMB sind unabhängig von SYGNIS oder einer SYGNIS nahestehenden Partei.
Dr. Frank Rathgeb, Chief Medical Officer der SYGNIS, sagte: „Diese Empfehlung bestätigt unsere hohen Erwartungen an die Sicherheit von AX200 sowie die Qualität der AXIS 2-Studie. Wir werden daher die AXIS 2-Studie wie geplant fortsetzen und gehen nach wie vor davon aus, die Topline-Daten in der zweiten Hälfte 2011 veröffentlichen zu können.“
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