Loading...
AVIR Green Hills Biotechnology: Start der Phase II Studie für intranasalen, saisonalen Grippeimpfstoff deltaFLU
Voraussichtliches Ende der klinischen Phase II Studie ist Frühjahr 2010
15.01.2010
- Österreich
AVIR Green Hills biotechnology startet zu Jahresbeginn die erste klinische Phase II Studie mit dem
saisonalen Impfstoff deltaFLU. Die Studie findet an der medizinischen Universität Wien an der
Universitätsklinik für Pharmakologie unter der Leitung von Dr. Volker Wacheck, gemeinsam mit
den erfahrenen Studienleitern von AVIR Green Hills Mag. Andrea Pfeiffer und Mag. Franz Groiss,
statt.
Start der klinischen Studie der Phase II
In einer randomisierten Doppeltblindstudie wird der intranasal verabreichte Impfstoff an 48
Erwachsenen getestet.
„Bei doppelt-blinden Studien weiß weder der ausführende Arzt/Ärztin (bzw. der Auftraggeber)
noch die Studienteilnehmer, wer ein Placebo erhält. Auch wissen beide Seiten nicht, in welchen
Sprays der zu testende Impfstoff oder ein Placebo enthalten sind“ erklärt Mag. Franz Groiss,
Manager der klinischen Studien bei AVIR Green Hills Biotechnology.
Durchgeführt wird die Studie unter Leitung von Dr. Volker Wacheck, an der Universitätsklinik für
Pharmakologie am AKH Wien.
Ziel der Phase II Studie ist die Optimierung der Impfstoffdosis, die weitere Überprüfung der Wirksamkeit des Impfstoffes und dessen Fähigkeit eine Immunantwort auszulösen.
In der klinischen Phase II Studie wird ein von AVIR Green Hills entwickelter und noch verbesserter
H1N1-Impfstoff, GHB11L1, eingesetzt. Dieser soll, bei gleich guter Verträglichkeit und Sicherheit,
eine noch bessere Immunantwort auslösen als der in den vorangegangenen Phase I Studien
getestete Impfstoff. Die begleitenden Analysen im Rahmen dieser Studie werden am Institut für
Virologie der Medizinischen Universität Wien durchgeführt.
Veröffentlichung der Ergebnisse der Phase I Studie
Die klinischen Daten der Phase I Studie deltaFLU werden im Journal of Infectious diseases veröffentlicht. Der
Artikel stellt die First-In-Man Studie und somit die erste klinische Anwendung des neuartigen
intranasalen, saisonalen H1N1 Grippeimpfstoffs deltaFLU vor.
In der erfolgreichen Phase I Studie konnte die gute Verträglichkeit und Sicherheit des H1N1-
Impfstoffs gezeigt werden. Weiters wurde eine Immunantwort des Körpers auf die deltaFLU
Grippeimpfung nachgewiesen. Besonders erfreulich ist, dass in der Studie eine Kreuzreaktivität
gegen andere Influenza-Virenstämme gezeigt werden konnte.
„Die Ergebnisse der klinischen Phase I Studie sind exzellent. Dieser Impfstoff garantiert höchste
Sicherheit und Verträglichkeit. Wir erwarten auch in der Phase II Studie hervorragende Ergebnisse
für Sicherheit und die lokale und systemische Immunantwort.“ kommentiert Dr. Thomas Muster,
Gründer und Geschäftsführer von Avir Green Hills Biotechnology.
Der neuartige Grippeimpfstoff
Der Impfstoff deltaFLU zeichnet sich dadurch aus, dass der Pathogenitätsfaktor NS1 (der virale
Verteidigungsfaktor gegen die zelluläre Immunantwort) entfernt wurde und somit die Vermehrung
der Impfviren in der Zelle nicht möglich ist (=replikationsdefizient). Damit ist der Impfstoff äußerst
sicher. Der zweite interessante Effekt ist, dass eine sehr starke Immunantwort ausgelöst wird.
Die Verabreichung des Impfstoffs erfolgt mit Hilfe eines Nasensprays anstelle von Injektion.
Die Produktion erfolgt in Zellkultur (Verozellen). Der Produktionsprozess kann in Bioreaktoren
durchgeführt werden, ist automatisierbar und kann beliebig dimensioniert werden.
„Unsere neue Generation der abgeschwächten Lebendimpfstoffe bietet eine optimierte
Wirksamkeit und vereint hohe Sicherheit mit maximaler Effektivität", erklärt Andrej Egorov, Vice
President Research bei AVIR Green Hills.
Pläne
2010 plant das Unternehmen eine weitere klinische Phase II Studie in Wien für den saisonalen
Impfstoff H1N1 an älteren Personen über 65 Jahre. Weiters stehen Studien für einen
monovalenten H3N2 und B Impfstoff am Plan. Danach wird eine Studie für den trivalenten
Impfstoff H1N1, H3N2 und B erfolgen.
Weiters erwartet das Unternehmen im ersten Quartal 2010 Daten für den pandemischen H5N1
Impfstoff deltaFLU der bereits abgeschlossenen Phase I Studie, die ebenfalls am AKH Wien an
der Universitätsklinik für Pharmakologie durchgeführt wurde.
Weitere News aus dem Ressort Forschung & Entwicklung
Holen Sie sich die Life-Science-Branche in Ihren Posteingang
Ab sofort nichts mehr verpassen: Unser Newsletter für Biotechnologie, Pharma und Life Sciences bringt Sie jeden Dienstag und Donnerstag auf den neuesten Stand. Aktuelle Branchen-News, Produkt-Highlights und Innovationen - kompakt und verständlich in Ihrem Posteingang. Von uns recherchiert, damit Sie es nicht tun müssen.
