Datenbankschluss bei Biofronteras Phase III-Studie mit BF-200 ALA
Die Biofrontera AG teilte mit, dass die Datenerhebung zur letzten zulassungsrelevanten Phase III-Studie mit BF-200 ALA abgeschlossen ist und ab sofort mit der statistischen Auswertung begonnen werden kann. Die Studie soll die Wirksamkeit von Biofronteras führendem Entwicklungskandidaten bei der Behandlung von aktinischer Keratose, einem Tumor der oberen Hautschicht, bestätigen.
BF-200 ALA-Gel wird in Kombination mit einer Rotlichtbehandlung eingesetzt, um solche Läsionen in einer Einmalbehandlung narbenfrei zu entfernen.
In der jetzt zu Ende gehenden Placebo-kontrollierten Vergleichsstudie zwischen BF-200 ALA und einem Konkurrenzprodukt wurden insgesamt 571 Patienten mit einer solchen photodynamischen Therapie behandelt. Jeweils ungefähr 43% der Patienten erhielten BF-200 ALA bzw. das Konkurrenzprodukt Metvix®, weitere etwa 14% der Patienten wurden mit dem Placebopräparat behandelt. Die Studie wurde mit Patienten in 27 Studienzentren in Deutschland, Österreich und der Schweiz unter der klinischen Leitung von Privatdozent Dr. med. Thomas Dirschka durchgeführt.
Nachdem nun die Datenbank geschlossen wurde, können die Patientendaten statistisch ausgewertet werden. Die Studie soll belegen, dass BF-200 ALA mindestens die gleiche Wirksamkeit zeigt wie das bereits zugelassene Präparat Metvix®.
Mit dieser Studie soll die formelle klinische Entwicklung von BF-200 ALA abgeschlossen werden, damit Biofrontera Mitte 2010 die Zulassung für das Präparat einreichen kann. Hierfür hat die europäische Zulassungsbehörde EMEA wegen des hohen technischen Innnovationsgrades des Produkts der Durchführung eines zentralen Zulassungsprozesses bereits zugestimmt.
In der bereits abgeschlossenen ersten zulassungsrelevanten Phase III-Studie, in der BF-200 ALA mit einer Placebo-Behandlung verglichen wurde, konnte die exzellente Wirksamkeit des Medikaments bereits sehr eindrucksvoll nachgewiesen werden. Bis zu 96% aller Patienten konnten von allen behandelten aktinischen Keratosen vollständig befreit werden. Die Behandlung führt zu einem beeindruckenden kosmetischen Ergebnis ohne den Verbleib sichtbarer Narben oder Pigmentveränderungen.
"Biofrontera liegt mit dem nun erfolgten Datenbankschluss im prognostizierten Zeitrahmen, so dass wir davon ausgehen können, dass uns die Ergebnisse der Studie noch in diesem Jahr vorliegen werden", kommentierte PD Dr. Reinhold Gahlmann, Leiter des Entwicklungsteams der Biofrontera.
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