Vorläufige Daten zu MESUPRON zeigen eindrucksvolle Verlängerung des Gesamtüberlebens von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs
Die Wilex AG hat vorläufige Daten aus der klinischen Phase II-Studie mit dem oral verabreichbaren Arzneimittelkandidaten MESUPRON® in Kombination mit dem Chemotherapeutikum Gemcitabine (Gemzar®, Eli Lilly and Company, USA) bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs bekannt gegeben.
Prof. Dr. Volker Heinemann, Klinikum Großhadern, Universität München, Leiter der klinischen Prüfung, fasst die unabhängige Auswertung der vorliegenden Daten wie folgt zusammen: „Die bisherigen Daten zeigen einen eindrucksvollen Effekt von MESUPRON® und geben nicht nur Patienten, sondern auch Ärzten Hoffnung auf eine sichere, gut verträgliche und neuartige Therapie.“
In der Studie werden seit Juni 2007 Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem, nicht metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs mit einer Kombinationstherapie behandelt. Die Phase II-Studie ist randomisiert, offen und 3-armig. Den Patienten wird entweder Gemzar® allein oder zusammen mit einer täglichen oralen Dosis von 200 mg bzw. 400 mg MESUPRON® bis zur Progression verabreicht. Die Studie wird in mehr als 30 Zentren in sechs europäischen Ländern durchgeführt, und der letzte der 95 Patienten wurde im Juli 2008 rekrutiert. Zurzeit werden noch fünf Patienten mit Behandlungszyklen von derzeit bis zu 21 Monaten therapiert. Die Therapie hat sich als sicher und gut verträglich erwiesen.
Gemzar® allein zeigte eine Tumoransprechrate von 9,7 %. Diese wurde durch die zusätzliche Verabreichung von 200 mg MESUPRON® auf 22,6 % und von 400 mg MESUPRON® auf 33,3 % erhöht. Die 1-Jahres-Überlebensrate betrug bei Gemzar® allein 37 % und stieg mit 200 mg MESUPRON® auf 45 % und mit 400 mg MESUPRON® auf 53 %. Die mediane Überlebenszeit der Patienten wurde um 30% von 10,2 Monaten mit Gemzar® allein auf 13,5 Monate in Kombination mit 400 mg MESUPRON® verbessert.
Die mit dem medizinischen Beirat diskutierten Daten sind vorläufig, weil von den insgesamt in die Studie eingeschlossenen Patienten bisher nur 59 Patienten verstorben sind. Die endgültige Analyse erfordert 72 Todesfälle.
Dr. Paul Bevan, Vorstand für Forschung & Entwicklung von WILEX, kommentiert: „Ziel dieser Proof-of-Concept-Studie ist es, erstmalig Aktivität von MESUPRON® in Tumorpatienten zu zeigen. Diese ermutigenden Ergebnisse zeigen, dass die Hemmung des uPA-Systems ein neuer und viel versprechender Therapieansatz zur Behandlung von Krebspatienten darstellen kann.“
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