Coley Pharmaceutical Group startet in den USA klinische Phase-I/II-Studie für den Einsatz von CpG 7909 gegen Nierenzellkrebs
Wellesley, Massachusetts, USA und Langenfeld, Deutschland (ots) - Die Coley Pharmaceutical Group, Inc. hat heute bekannt gegeben, dass sie für ihren führenden Arzneimittelanwärter, CpG 7909, eine multizentrische, offene klinische Phase-I/II-Studie für die Behandlung von Patienten mit Nierenzellkarzinom des Stadiums IV (metastasierend) begonnen hat. Die Phase-I-Studie dient zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit ansteigender Dosen von CpG 7909. Nachdem diese ermittelt sind, wird eine Patientengruppe für die Phase II eingeschlossen, um die Gesamt-Tumorresponse sowie die immunologische Wirkung zu bestimmen. Weitere Endpunkte des Phase-II-Teils der Studie sind die Ermittlung der Dauer bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Dauer des Ansprechens und der Überlebenszeit.
"Da unser Produktkandidat CpG 7909 mehrere Bereiche der Immunität anregt, denen ein Einfluss auf die Rückbildung von Tumoren zugeschrieben wird, wie etwa die Produktion von Interferon-alphas (IFN-(), Interleukin-2 (IL-2) und die Verstärkung der Aktivität der natürlichen Killerzellen, untersuchen wir die Eignung von CpG 7909 zur Behandlung dieser tödlichen Krebsart," erläutert Robert L. Bratzler, President und Chief Executive Officer von Coley.
Studiendesign
In der Phase-I-Studie werden drei bis sechs Patienten mit Dosen zwischen 0,08 mg/kg und 0,16 mg/kg behandelt. Über einen Zeitraum von insgesamt 24 Wochen erhalten alle Patienten wöchentlich subkutane Injektionen von CpG 7909. Dieser Teil der Studie dient zur Bestimmung der optimalen Behandlungsdosis für den sich anschließenden Phase II-Teil der Studie.
Nach Abschluss des Phase-I-Teils der Studie werden in der Phase II zunächst 12 Patienten über 24 Wochen wöchentlich mit der Dosis behandelt, die im ersten Teil der Studie als optimal ermittelt wurde. Je nach Ansprechrate und Qualität der Reaktion bei diesen 12 Patienten können 25 weitere Patienten in die Studie einbezogen werden. An der Studie werden sechs klinische Zentren in den USA beteiligt sein: das Cleveland Clinic Cancer Center in Cleveland, Ohio, das Northwestern Memorial Hospital in Chicago, Illinois, die Seattle Cancer Care Alliance in Seattle, Washington, das Providence Portland Medical Center in Portland, Oregon und Winter Park Urology Associates in Orlando, Florida.
"Hypernephroide Karzinome der Niere sind die häufigste Art bösartiger Nierentumore und die derzeit zur Verfügung stehenden Behandlungsmöglichkeiten sind nicht ausreichend," so Ronald M. Bukowski, M.D., Leiter des Bereichs experimentelle Therapeutik an der Cleveland Clinic und wissenschaftlicher Leiter der Studie. "CPG 7909 ist ein neuartiges Arzneimittel mit sehr interessanten vorklinischen Daten; wir werden seine Anti-Tumor-Wirkung bei Patienten mit dieser Erkrankung ermitteln."
Über die Coley Pharmaceutical Group
Die Coley Pharmaceutical Group entwickelt eine neue Klasse von Arzneimitteln mit einer breiten Palette potenzieller Anwendungen gegen Krebs, Asthma, Allergien und Infektionskrankheiten. Diese auf der Basis von CpG-Oligonucleotiden patentrechtlich geschützten Produkte regen das menschliche Immunsystem zur Bekämpfung von Krankheiten an. Coley führt zur Zeit klinische Studien der Phasen I und II durch und hat eine neuartige Plattform zur schnellen Beurteilung und Optimierung neuer Produktkandidaten durch das Screening menschlicher Zellen (Human Cell Screening/HCS) geschaffen, die zur Entdeckung und Entwicklung neuer Arzneimittel dient. Das Patent-Portfolio von Coley umfasst 55 US-Patente und -Patentanmeldungen mit ihren weltweiten Entsprechungen, sowie acht erteilte US-Patente. Coley ist ein privatrechtliches Unternehmen mit Niederlassungen in den USA, Deutschland und Kanada. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter www.coleypharma.com.
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