Actelion's PGI2-Rezeptor-Agonist zeigt Wirkung in Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie
Phase-III-Studie zu Morbidität/Mortalität wird vor Jahresende aufgenommen
In der plazebokontrollierten Doppelblindstudie zur Bestimmung von Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit, an der 43 Patienten teilnahmen, wurde der erste Endpunkt - eine Veränderung des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR) im Verhältnis zum Ausgangswert - mit hoher statistischer Signifikanz erreicht (p<0,01). Die Substanz wurde gut vertragen.
Diese positiven Studienergebnisse unterstützen die Aufnahme eines Phase-III-Programms für diesen ersten oral aktiven nicht-prostanoiden PGI2-Rezeptor-Agonisten. Dieser Schritt war bereits vor Abschluss der Studie in Gesprächen mit der FDA vereinbart worden. Actelion wird sich nun rasch mit der FDA in Verbindung setzen und das Design für ein Phase-III-Programm mit einem Endpunkt hinsichtlich Morbidität und Mortalität fertigstellen. Actelion wird dieses Programm voraussichtlich vor Jahresende aufnehmen können.
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