FDA leitet beschleunigtes Prüfverfahren für PEGyliertem Interferon Beta-1a von Biogen Idec ein
Biogen Idec meldete, dass die US-amerikanische Zulassungsbehörde food and Drug Administration (FDA) ein beschleunigtes Prüfverfahren (Fast Track Designation) für PEGyliertes Interferon Beta-1a (BIIB017) als Behandlung bei schubweise rezidivierender multipler Sklerose eingeleitet hat. Biogen Idec sucht derzeit nach Patienten für eine weltweit durchgeführte Phase-III-Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit von zweimal wöchentlich oder einmal monatlich verabreichten Injektionen von PEGyliertem Interferon Beta-1a bei dieser Patientenpopulation zu untersuchen.
„Bereits die ersten klinischen Prüfungen ließen den Schluss zu, dass PEGyliertes Interferon Beta-1a auch bei Anwendung in größeren Zeitabständen wirksam sein könnte, was für Patienten mit multipler Sklerose ein erheblicher Vorteil wäre“, erklärt Michael Panzara, M.D., M.P.H., Vizepräsident und Medical Officer of Neurology bei Biogen Idec.
Das als „Fast Track“ bezeichnete beschleunigte Prüfprogramm der FDA soll die Prüfung von neuen Wirkstoffen beschleunigen, wenn diese zur Behandlung schwerer oder lebensbedrohlicher Krankheiten bestimmt sind und eine bislang offene medizinische Behandlungslücke schließen könnten.
Biogen Idec zufolge sollen an der randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten Studie der Prüfphase III über 1.200 Patienten teilnehmen. Darin sollen Wirksamkeit und Sicherheit von PEGyliertem Interferon Beta-1a bei Patienten mit schubweise rezidivierender multipler Sklerose untersucht werden. Die weltweit angelegte Studie mit dem Namen ADVANCE wird die Wirksamkeit von PEGyliertem Interferon Beta-1a hinsichtlich der Verringerung der Rezidivhäufigkeit der Krankheit innerhalb eines Jahres ermitteln. Außerdem soll untersucht werden, ob eine Behandlung mit PEGyliertem Interferon Beta-1a das Fortschreiten der Krankheit langfristig aufhalten und die Anzahl der bei MS-Patienten häufig beobachteten T2-hyperintensen Gehirnläsionen verringern kann.
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