Prüfung von Behälterverschlüssen (Container Closure Integrity Testing, CCIT) für die Pharmaindustrie

Die Qualität und Wirksamkeit von Medikamenten hängt signifikant von ihrer richtigen Verpackung ab: Sterile Produkte und feuchtigkeits-/sauerstoffempfindliche Medikamente benötigen eine ausgezeichnete Versiegelung während der Haltbarkeitsdauer des Produkts (bis hin zu einigen Jahren), um es vor biologischer Kontamination und dem Eindringen von Wasser und Sauerstoff zu schützen. Andernfalls können schwerwiegende Folgen auftreten.

Die Hauptrisiken für die Kontamination resultieren aus Feuchtigkeit, Sauerstoff oder mikrobiellem Eintritt, die sich auf die Medikamentenstabilität während des gesamten Produktlebenszyklus auswirken können. Um das Risiko eines Stabilitätsversagens von hochgradig feuchtigkeitsempfindlichen Medikamenten (z.B. Trockenpulver zur Inhalation) oder das Risiko eines biologischen Eindringens bei sterilen parenteralen Medikamenten zu vermeiden, sind Integritätstests mit einer hohen Empfindlichkeit erforderlich. In diesem Whitepaper erfahren Sie mehr über die Prüfverfahren und Nachweisgrenzen.