MediGene erzielt positive Endergebnisse in der Phase II-Studie mit EndoTAG-1 zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs
Längere Überlebenszeiten für EndoTAG-1-Patienten im Vergleich zur Standardtherapie in randomisierter Phase II-Studie mit 200 Patienten
Die MediGene AG veröffentlichte finale Daten für den Medikamentenkandidaten EndoTAG®-1 zur Behandlung von inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs. Die finalen Daten bestätigen die bereits veröffentlichten Ergebnisse zum medianen Überleben sowie die 6- und 12- Monatsüberlebensraten. Darüber hinaus zeigen sie positive Resultate für weitere Endpunkte der Studie. Das mediane progressionsfreie Überleben erhöhte sich und es wurde eine Stabilisierung des Tumors erreicht. Auch die Daten zur Arzneimittelsicherheit sind positiv.
MediGene untersuchte EndoTAG®-1 in der besonders aggressiven und schwer zu therapierenden Indikation Bauchspeicheldrüsenkrebs. In dieser kontrollierten, randomisierten Phase II-Studie wurden 200 Patienten behandelt. EndoTAG®-1 wurde in drei verschiedenen Dosierungsgruppen in Kombination mit Gemcitabin verabreicht. Die Kontrollgruppe wurde nur mit dem Standardtherapeutikum Gemcitabin behandelt.
Die Kombinationstherapie mit EndoTAG®-1 führte zu einer dosisabhängigen Verlängerung der medianen Überlebenszeit auf bis zu 9,4 Monate. Die mediane Überlebenszeit in der Kontrollgruppe lag bei nur 7,2 Monaten. Die 12-Monats-Überlebensrate erhöhte sich in den Patientengruppen, die die Kombination mit EndoTAG®-1 erhielten, auf bis zu 36% im Vergleich zu 17% in der Kontrollgruppe. Bei Patienten, die mit der Option zur längeren und wiederholten Behandlung mit EndoTAG®-1 in die Studien eingeschlossen wurden, lagen die mediane Überlebenszeit mit bis zu 13,6 Monaten und die 12-Monatsüberlebensrate mit bis zu 52% sogar noch deutlich höher.
Die abschließende Auswertung der klinischen Phase II-Studie bestätigte, dass die höchste Effektivität von EndoTAG®-1 in den mittleren und hohen Dosierungsgruppen erzielt wurde. Bei Patienten, die EndoTAG®-1 in Kombination mit Gemcitabin erhielten, erhöhte sich das mediane progressionsfreie Überleben auf 4,1 Monate (Niedrigdosis), 4,6 Monate (mittlere Dosis) und 4,4 Monate (Hochdosis). Bei Patienten, die nur mit Gemcitabin behandelt wurden, betrug dieses nur 2,7 Monate. Eine Stabilisierung des Tumors wurde bei 59% (Niedrigdosis), 69% (mittlere Dosis) und 53% (Hochdosis) der mit EndoTAG®-1 behandelten Patienten erreicht, während bei nur 43% der mit Gemcitabin-Standardtherapie behandelten Patienten eine Tumorstabilisierung beobachtet wurde. Im Vergleich zu anderen Kombinationschemotherapien ist das in der Studie erhobene Sicherheitsprofil von EndoTAG®-1 positiv.
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