GlaxoSmithKline startet klinische Studien mit H5N1-Impfstoff

04.04.2006

Auf der Suche nach einem Impfstoff gegen das Vogelgrippe-Virus unternimmt GlaxoSmithKline (GSK) nun weitere Schritte: In Deutschland und Belgien beginnen zwei Testreihen mit jeweils 400 gesunden Probanden, die die Grundlagen für einen Pandemie-Impfstoff schaffen sollen. Dabei forscht GSK parallel mit zwei unterschiedlichen Ansätzen, wobei ein breiter Schutz sowie eine möglichst hohe Impfstoff-Menge wichtige Ziele sind.

Bei der klinischen Studie in Deutschland wird ein Pandemie-Impfstoff getestet, der einen bereits bewährten Hilfsstoff (Adjuvans) auf Aluminium-Basis enthält, um die Immunantwort zu verbessern. Möglicherweise werden so geringere Antigenmengen pro Dosis benötigt, was bedeutet, dass man im selben Zeitraum viel größere Mengen eines Pandemie-Impfstoffes herstellen kann. Diese Studie stützt sich auf den im Dezember 2005 von GSK bei der Europäischen Zulassungsbehörde eingereichten Zulassungsantrag für einen Pandemieprototyp-Impfstoff. Der eingesetzte Studienimpfstoff, ein adjuvantierter Vollvirus-Impfstoff, wird als "Impfstoff der ersten Generation" bezeichnet. Wenn die Weltgesundheitsorganisation (WHO) einen Pandemie-Virus identifiziert, wird ein entsprechend ergänzter Antrag eingereicht. Die Zulassung und Produktion eines Pandemie-Impfstoffes sind dann schneller möglich.

Die zweite, internationale Studie wird von Belgien aus koordiniert, zum Teil aber auch in deutschen Studienzentren durchgeführt. Sie prüft parallel einen Pandemie-Kandidat-Impfstoff, der ein neuartiges Adjuvans enthält und daher als "Impfstoff der zweiten Generation"gilt. Die Forscher bei GSK hoffen, dass ein Impfstoff mit diesem neuen Adjuvans den Körper zu einer Immunantwort auf mehrere H5N1 Virenstämme stimuliert und so breiteren Schutz vor einer drohenden Pandemie bietet. Es wird erwartet, dass auch das neue Adjuvans die benötigte Menge an Antigenen pro Dosis verringert und sich die Zahl der Impfdosen, die hergestellt werden können, auf diese Weise erhöhen lässt. Ein derartiger Impfstoff würde Regierungen zusätzliche Optionen bieten, auch gegen H5N1-Varianten wirksamen Impfstoff bereitzuhalten und ggf. mit der Impfstoffproduktion und Impfung schon vor Ausbruch einer Pandemie zu beginnen.

Neben der Immunantwort wird bei den Studien auch Sicherheit und Verträglichkeit der Impfstoffe getestet. Beide Impfstoffe werden mit inaktivierten (abgetöteten) H5N1-Viren hergestellt. Die Teilnehmer erhalten zwei Impfungen im Abstand von ca. drei Wochen. In den einzelnen Studiengruppen werden unterschiedliche Wirkstoffkonzentrationen eingesetzt.

Vorläufige Ergebnisse dieser Studien werden im dritten Quartal erwartet. GSK ist zuversichtlich, dass auch die Herstellung eines Impfstoffes der zweiten Generation eventuell in diesem Jahr noch möglich wird.

https://www.bionity.com/de/news/53671/glaxosmithkline-startet-klinische-studien-mit-h5n1-impfstoff.html