Serono stellt die Entwicklung von Onercept und Canvaxin(TM) ein
Serono gab die Einstellung zweier klinischer Phase-III-Prüfprogramme bekannt. Betroffen davon sind Onercept (rekombinantes Tumornekrosefaktor-bindendes Protein) gegen mittelschwere bis schwere Psoriasis und Canvaxin(TM) bei Patienten mit Stadium-IV-Melanom. Die Entscheidung zur Einstellung dieser klinischen Studien erfolgte aufgrund der Empfehlungen zweier unabhängiger Data and Safety Monitoring Boards (DSMB).
2004 hatte Serono drei Phase-III-Studien bei mittelschwerer bis schwerer Psoriasis eingeleitet. Prüfärzte haben kürzlich von zwei Patienten berichtet, bei denen eine Sepsis diagnostiziert wurde und von denen einer verstarb. Das Auftreten einer Sepsis ist ein bekanntes Risiko für Patienten unter einer Anti-Tumornekrosefaktor (TNF)-Therapie. Serono berief sofort eine Sitzung des unabhängigen DSMB ein, um die verfügbaren Wirksamkeitsdaten der zwei für eine Zulassung wesentlichen Plazebo-kontrollierten Blindstudien nach 12-wöchiger Behandlung sowie die Daten der ersten 12 Wochen aus der offenen Studie auszuwerten. Auf der Grundlage der aggregierten Daten ergab sich, dass die für Onercept beobachtete Wirkung geringer war als die in früheren Phase-II-Studien gefundene und die anderer verfügbarer Behandlungsoptionen. Aufgrund dieses unvorteilhaften Risiko-Nutzenprofils empfahl das DSMB, die klinische Entwicklung von Onercept für die Behandlung mittelschwerer bis schwerer Psoriasis einzustellen.
Das DSMB für Canvaxin(TM) , das kürzlich die vorgesehene zweite Zwischenanalyse der Daten für die Behandlung des Phase-IV-Melanoms abschloss, empfahl die Einstellung der Prüfungen, da es nach Datenlage unwahrscheinlich ist, signifikante Belege für höhere Überlebenschancen bei mit Canvaxin(TM) behandelten Patienten mit Phase-IV-Melanom gegenüber denen, die Plazebo erhielten, zu finden. Im Hinblick auf die gegenwärtig laufende Phase-III-Studie mit Canavaxin(TM) bei Phase-III-Melanom sprach sich das DSMB für deren Fortsetzung aus. Die dritte Zwischenanalyse der Daten wird im Verlauf des dritten Quartals 2005 erwartet. Die abschliessende Analyse der Daten dieser klinischen Studie wird durchgeführt werden, sobald die erforderliche Anzahl klinischer Ereignisse erreicht sein wird. Nach gegenwärtiger Schätzung dürfte dies zirka Mitte 2006 der Fall sein.
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