GPC Biotech erhält von FDA Fast-Track-Status für Anti-Krebsmedikament Satraplatin
Die GPC Biotech AG gab bekannt, dass die U.S.-Gesundheitsbehörde FDA dem Anti- Krebsmedikament Satraplatin Fast-Track-Status für die Behandlung von Patienten mit Hormon-resistentem Prostatakrebs, die bereits mit anderen Chemotherapeutika erfolglos vorbehandelt wurden, zugesprochen hat.
Die FDA gewährt den Fast-Track-Status neuen Arzneimitteln, die zur Behandlung von lebensbedrohlichen Krankheiten dienen und die das Potenzial haben, Patienten in Indikationen zu helfen, in denen es bisher keine oder nur sehr begrenzt wirksame Medikamente gibt. Durch dieses spezielle Programm soll die Entwicklung solcher Medikamente erleichtert und der Zulassungsprozess beschleunigt werden.
Der Fast-Track-Status ermöglicht es, die einzelnen Komponenten des Zulassungsantrags schrittweise und nicht erst in einem Gesamtpaket nach Abschluss der Zulassungsstudie bei der FDA einzureichen ("Rolling Submission"). Die multizentrische, globale Zulassungsstudie wird in Kürze beginnen und untersucht die Behandlung mit Satraplatin in Kombination mit Prednisone im Vergleich zu Prednisone alleine bei Patienten mit Hormon-resistentem Prostatakrebs, die bereits mit anderen Chemotherapeutika erfolglos vorbehandelt wurden. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Auswirkung des Medikaments auf die Zeitspanne bis zum erneuten Fortschreiten der Krankheit ("Time to Disease Progression"). Weitere Ziele der Studie sind die Bewertung der Auswirkung des Medikaments auf die Schmerzen der Patienten, die Überlebenszeit sowie die Beurteilung der Sicherheit des Medikaments.
"Die Gewährung des Fast-Track-Status durch die FDA bringt uns einen weiteren großen Schritt voran, für Satraplatin die Marktzulassung so schnell wie möglich zu erhalten", sagte Dr. Marcel Rozencweig, Senior Vice President und bei GPC Biotech verantwortlich für die Medikamentenentwicklung.
"Die Entscheidung der FDA, für die Zulassung von Satraplatin den Fast-Track-Status zu erteilen, dokumentiert den großen Bedarf für neue, wirksame Therapien für die Behandlung von Patienten mit Hormon-resistentem Prostatakrebs, die bereits mit anderen Chemotherapeutika erfolglos vorbehandelt wurden. Wir werden die enge Zusammenarbeit mit der FDA über den gesamten Verlauf der Studie fortsetzen."
Prostatakrebs ist in den USA bei Männern die am häufigsten auftretende Krebsart. Im Jahr 2003 wird mit mehr als 220.000 neu diagnostizierten Fällen gerechnet. Schätzungen zufolge wird jeder sechste amerikanische Mann im Laufe seines Lebens an Prostatakrebs erkranken. Ungefähr 100.000 Patienten in Nordamerika, Europa und Japan leiden an Hormon-resistentem Prostatakrebs. Für Patienten, bei denen die Hormontherapie keine Wirksamkeit zeigt, gibt es derzeit nur sehr begrenzte Therapiemöglichkeiten, unter anderem Chemotherapie. Allerdings ist die Wirksamkeit dieser Alternativen in der Regel äußerst gering.
Für Patienten, die bereits mit einem Chemotherapeutikum erfolglos vorbehandelt wurden, gibt es derzeit keine zugelassenen Behandlungsmöglichkeiten.
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