Bayer HealthCare beantragt Zulassung für neue intravenöse Immunglobulin-Therapie in den weltweit wichtigsten Märkten
"Nachdem nun die Zulassungsverfahren auf den drei wichtigsten Märkten angelaufen sind, steigen die Erwartungen im Hinblick auf neue Entwicklungen in der IGIV-Therapie", erklärte Dr. Gunnar Riemann, Executive Vice President der Bayer Corporation und Leiter der Bayer HealthCare Division Biologische Produkte. Die Division Biologische Produkte arbeitet auch in weiteren europäischen Ländern und in anderen Teilen der Welt an der Zulassung von Gamunex™.
Bayer BP produziert und vertreibt zurzeit ein zehnprozentiges intravenöses Immunglobulin unter dem Namen Gamimune® N 10 %/Polyglobin® 10 %. Es wird zur Behandlung verschiedener Krankheitsbilder wie primäre Immunschwäche, Gerinnungsstörungen, AIDS bei Kindern und Knochenmarktransplantationen eingesetzt. Außerdem ist das Produkt in Europa für die Therapie der Kawasaki-Krankheit, eine entzündliche Gefäßerkrankung, und des Guillain-Barré- Syndroms sowie sekundärer Immunschwächeerkrankung auf dem Markt.
Zur Unterstützung der Zulassung von Gamunex™ führte Bayer BP ein umfangreiches klinisches Prüfprogramm durch, unter anderem mit der bisher größten Anzahl von Patienten mit primärer Immunschwäche. Das klinische Prüfprogramm umfasste weltweit sieben klinische Studien. Daran nahmen führende Universitätskliniken mit über 350 Patienten teil. Besondere Bedeutung besaßen dabei die Vergleichsstudien (IGIV versus Gamimune® N). "Diese sollten erstmals deutlich machen, ob unterschiedliche Produktionsmethoden auch zu unterschiedlichen klinischen Behandlungsergebnissen führen", erläuterte Riemann. Dabei verwies er auf den neuen, hochmodernen Herstellungsbetrieb von Bayer in Clayton, North Carolina, USA. In dem Werk wird das neue Caprylat/ Chromatographie-Reinigungsverfahren angewandt. Es ist die einzige Produktionseinrichtung dieser Größenordnung, in der ausschließlich IGIV hergestellt wird.
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