Bayer präsentiert positive Phase-II-Ergebnisse mit Florbetaben
Bayer Schering Pharma hat auf der Internationalen Alzheimer-Konferenz ICAD in Wien positive Ergebnisse einer weltweiten Phase-II-Studie mit dem neuen Positronen-Emissionstomographie(PET)-Tracer Florbetaben präsentiert. Demnach konnte anhand von PET-Bildern, welche die Aufnahme des Tracers (Markers) im Gehirn zeigen, zwischen Patienten mit klinisch diagnostizierter Alzheimer-Erkrankung und gleichaltrigen gesunden Menschen unterschieden werden.
Bislang ist eine klinische Diagnose der Alzheimer-Erkrankung nur eingeschränkt zum Beispiel mit kognitiven Tests möglich. Eine definitive Diagnose der Alzheimer-Erkrankung kann derzeit nur durch Obduktion gestellt werden. Die jetzt vorgestellten Ergebnisse mit Florbetaben (Projektname: BAY 94-9172) wiesen eine hohe Spezifität auf: Über 90 Prozent der gesunden, gleichaltrigen Kontrollpersonen wiesen einen negativen Florbetaben-Scan auf, bei dem keine Aktivität in den betreffenden Gehirnregionen erkennbar war. Die Ergebnisse wiesen außerdem eine Sensitivität von rund 80 Prozent im Vergleich zu herkömmlichen klinischen Diagnoseverfahren auf. Demzufolge zeigte sich bei rund 80 Prozent der vermutlich an Alzheimer erkrankten Patienten ein positiver Florbetaben-Scan und damit der Nachweis von Beta-Amyloid-Plaques. Dieses Resultat bestätigt frühere Studienergebnisse, in denen klinische Diagnosen mit definitiven histopathologischen Befunden post mortem verglichen wurden.
„Die Daten unterstreichen das Potenzial von Florbetaben als wichtige visuelle Ergänzung zu bestehenden klinischen Methoden, die derzeit zur Diagnose von Demenz eingesetzt werden“, sagte Kemal Malik, MD, Vorstandsmitglied und Leiter der globalen Entwicklung bei Bayer Schering Pharma. „Der medizinische Bedarf für ein einfaches, nicht-invasives Bildgebungsverfahren ist sehr hoch. Eine frühe und präzise Diagnose von Demenz – insbesondere der Alzheimer-Erkrankung – ist für eine optimale Betreuung und Behandlung von Patienten enorm wichtig.“
In der jetzt vorgestellten Studie wies die Auswertung der Bilder durch drei unabhängige Ärzte, denen die klinische Diagnose nicht bekannt war, eine hohe Übereinstimmungsrate auf. Dies deutet darauf hin, dass die Bilder mit dem PET-Tracer Florbetaben visuell leicht zu beurteilen sind und dass diese Beurteilung in hohem Maße reproduzierbar ist.
Um das Potenzial von Florbetaben dieser Phase-II-Studie zu bestätigen, werden weltweit weitere Phase-II-Studien und Phase-III-Studien vorbereitet. Das Phase-III-Progamm soll Ende 2009 beginnen.
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