CureVac comienza el ensayo global de la fase crucial 2b/3
Se espera que el estudio incluya más de 35.000 participantes, centrándose en Europa y América Latina.
CureVac N.V. anunció que ha inscrito al primer participante en el estudio crucial de fase 2b/3 de su candidato a vacuna de ARNm, CVnCoV, contra COVID-19. El ensayo aleatorio, ciego al observador y controlado por placebo de fase 2b/3 llamado HERALD evaluará la seguridad y eficacia de CVnCoV en adultos a una dosis de 12 µg. Se espera que el estudio incluya más de 35.000 participantes en sitios de Europa y América Latina.
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"Con el inicio del estudio fundamental de fase 2b/3, hemos alcanzado otro hito importante en el desarrollo de nuestro candidato a la vacuna, CVnCoV", dijo el Dr. Franz-Werner Haas, director general de CureVac. "Los datos de seguridad clínica e inmunogenicidad conseguidos hasta la fecha parecen prometedores y esperamos que este ensayo siga demostrando el impacto de la tecnología del ARNm y de nuestra vacuna para prevenir la COVID-19, y para ayudar a derrotar esta pandemia".
El ensayo HERALD comenzará con una parte inicial de la fase 2b, que se espera que se fusione sin problemas en un ensayo de eficacia de fase 3. Los sujetos de 18 años de edad o mayores serán inscritos en múltiples sitios y recibirán un programa de dos dosis de SARS-CoV-2 o placebo.
Además del objetivo principal de seguridad, el diseño del estudio incluye dos objetivos primarios de eficacia: la demostración de la eficacia del CVnCoV en la prevención de los primeros episodios de casos confirmados de COVID-19 de cualquier gravedad, así como la prevención de casos confirmados de COVID-19 de moderados a graves en participantes que nunca han estado infectados por el SARS-CoV-2.
La eficacia de la CVnCoV se evaluará mediante un análisis basado en los acontecimientos y en un cierto número de participantes que presenten la enfermedad sintomática de COVID-19 confirmada por el laboratorio durante el estudio. Para garantizar la vigilancia continua y estrecha de la seguridad de los participantes en el ensayo, los datos serán examinados periódicamente por una Junta independiente de vigilancia de la seguridad de los datos.
Una vez finalizado el ensayo, los sujetos seguirán siendo supervisados en un estudio de extensión de un año. En el estudio de extensión se reunirán datos adicionales para evaluar la seguridad a largo plazo, la persistencia de los anticuerpos contra el SARS-CoV-2 y la aparición de casos de COVID-19, a fin de evaluar la duración de la eficacia de la vacuna.
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