Pionic

Pionic^® Spin definiert das Downstream-Bioprocessing neu, indem es eine autonome, kontinuierliche Virusinaktivierung bei niedrigem pH-Wert ermöglicht. Das System verwandelt herkömmliche Batch-Verfahren in eine rationalisierte kontinuierliche Verarbeitung und unterstützt die Herstellung monoklonaler Antikörper im klinischen und kommerziellen Maßstab.

Das System umfasst vier Funktionsbereiche: Elutionsspitzenhomogenisierung in einem 20-Liter-Mischbeutel, präzise Ansäuerung über eine neuartige 3-Liter-Rezirkulationsschleife mit automatischer pH-Titration, kontinuierliche Virusinaktivierung im firmeneigenen Serpentine-Inkubator und Neutralisierungsvorbereitung für den Transfer zu den Polishing-Schritten. Die Plug-Flow-Reaktortechnologie sorgt für eine enge Verweilzeitverteilung; der gekrümmte Strömungsweg ist für hohe Dean-Zahlen ausgelegt, um eine radiale Durchmischung zu gewährleisten.

Zu den wichtigsten technischen Merkmalen gehören die skalierbare Verarbeitung in verschiedenen Inkubatorkonfigurationen (insgesamt 1-22 L/h), die validierte ≥5 log₁₀-Reduktion umhüllter Viren und verlängerte geschlossene, aseptische Kampagnen von bis zu 28 Tagen unter Verwendung gebrauchsfertiger Flow-Kits und 3D-Biocontainern. Die Verweilzeit hängt vom Modulvolumen und dem Durchfluss ab; die Spezifikationen geben einen typischen Betrieb von >30 Minuten an (Referenz: 1 mPas, Raumtemperatur).

Die fortschrittliche Automatisierung ermöglicht die Echtzeitüberwachung mit BioPAT^®-Sensoren für Druck, Durchfluss, Leitfähigkeit, pH-Wert und UV. Pionic® Spin unterstützt Konnektivität und Orchestrierung über OPC UA für DCS/SCADA/MES, einschließlich der Datenerfassung und -historisierung sowie der externen Steuerung.

Das modulare Design ermöglicht verschiedene Inkubator-Konfigurationen mit serpentinenförmigen Plattenmodulen und in Reihe angeordneten Volumina pro Platte (ca. 187 mL, 495 mL, 700 mL, 1.580 mL). Durch die Anpassung der Anzahl der Platten, der Innenabmessungen und der Pfadlänge kann das Prozessfenster auf spezifische Anforderungen zugeschnitten werden, wobei die Leistung über alle Skalen hinweg gleich bleibt.

Pionic^® Spin bildet die Grundlage der breiteren Pionic^®-Plattform für die Intensivierung von Downstream-Prozessen und unterstützt sowohl die Intensivierung einzelner Arbeitsschritte als auch vollständig integrierte kontinuierliche Arbeitsabläufe. Das System reduziert das mit herkömmlichen Batch-Verfahren verbundene Aggregationsrisiko, maximiert den Durchsatz und senkt die Herstellungskosten.