Novartis: FDA fordert weitere Unterlagen für Ilaris bei Arthritis
(dpa-AFX) Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat vom Schweizer Pharmakonzern Novartis zusätzliche Informationen zum Medikament Ilaris eingefordert. Weitere klinische Daten sollten das Nutzen-Risiko-Profil bei der Behandlung gichtartiger Arthritis aufzeigen, teilten die Basler mit.
Mitte Juni hatte sich ein Ausschuss der FDA gegen eine Zulassung von Ilaris bei gichtartiger Arthritis ausgesprochen. Zwar habe der Ausschuss die Wirksamkeit des Medikaments bestätigt, aber Sicherheitsbedenken geäussert. Novartis hat Zulassungsanträge für das Medikament auch in der Europäischen Union, Kanada und der Schweiz eingereicht
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