MediGene veröffentlicht erste, vorläufige Studienergebnisse zu EndoTAG-1
Studiendesign: In der Studie wurden 140 Patientinnen behandelt, bei denen ein dreifach rezeptor-negativer Brustkrebs diagnostiziert worden war. Sie wurden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt und erhielten entweder EndoTAG®-1 in Kombination mit dem Chemotherapeutikum Paclitaxel (55 Patientinnen) oder EndoTAG®-1 als Monotherapie (57 Patientinnen). Eine weitere Gruppe (28 Patientinnen) wurde ausschließlich mit Paclitaxel behandelt. Die Anzahl der Patientinnen, die im Rahmen der zentralen Auswertung berücksichtigt werden konnten, beträgt 44 (EndoTAG®-1-Kombinationstherapie), 38 (EndoTAG®-1-Monotherapie) und 25 (Paclitaxel-Monotherapie). Die Patientinnen mit Kombinationstherapie erhielten einmal wöchentlich 22 mg/m2 EndoTAG®-1 und 70 mg/m2 Paclitaxel. Die Monotherapie EndoTAG®-1 wurde zweimal wöchentlich in einer Dosierung von jeweils 44 mg/m2 verabreicht. Die Monotherapie Paclitaxel bestand aus einer einmaligen wöchentlichen Dosis von 90 mg/m2. Die Studie wurde an über 30 Zentren in verschiedenen europäischen Ländern und Indien durchgeführt.
Studienergebnisse: Die Studiengruppe mit Kombinationstherapie aus EndoTAG®-1 und Paclitaxel zeigte nach 16-wöchiger Behandlung eine progressionsfreie Überlebensrate von 59,1 % (95 %-iges Konfidenzintervall: 43,2 % - 73,7 %). Die Gruppe mit Monotherapie EndoTAG®-1, erreichte einen Wert von 34,2 % (18,6 % - 51,4 %). In der Studiengruppe mit Monotherapie Paclitaxel betrug dieser Wert 48 % (27,8 % - 68,7 %).
EndoTAG®-1 ist MediGenes erstes Produkt, das aus der EndoTAG®-Technologieplattform hervorging. MediGene hat mit EndoTAG®-1 positive Ergebnisse einer kontrollierten klinischen Phase II-Studie in der Indikation Bauchspeicheldrüsenkrebs erzielt. EndoTAG®-1 verfügt in Europa und in den USA über einen Orphan Drug Status, der Vorteile bei der Entwicklung und Zulassung von Medikamenten gewährt.
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