Merck beantragt Zulassung in Europa für Cladribin-Tabletten zur Therapie der Multiplen Sklerose
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Die Merck KGaA hat bekannt gegeben, dass das Unternehmen bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMEA (European Medicines Agency) einen Antrag auf Marktzulassung für Cladribin-Tabletten, Mercks exklusive orale Formulierung von Cladribin, zur Behandlung von Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS) eingereicht hat. Cladribin-Tabletten könnten die erste oral verabreichte krankheitsmodifizierende Therapie für MS-Patienten werden, da alle derzeit für die Behandlung von MS zugelassenen krankheitsmodifizierenden Medikamente per Injektion verabreicht werden.
„Mit dem Einreichen des Antrags für Cladribin-Tabletten bei der EMEA kommen wir der Möglichkeit näher, Multiple-Sklerose-Patienten eine kurzzeitige orale Behandlung anbieten zu können“, sagte Roberto Gradnik, Leiter des Europa-Geschäfts der Sparte Merck Serono.
Der Antrag auf Marktzulassung stützt sich auf die Ergebnisse der CLARITY (CLAdRIbine Tablets Treating MS OrallY)-Studie, einer zweijährigen, randomisierten, placebokontrollierten Phase-III-Doppelblindstudie mit Cladribin-Tabletten bei Patienten mit schubförmiger MS.
Merck reicht zurzeit Zulassungsanträge in verschiedenen anderen Ländern, darunter auch in den USA, ein. Dort soll der Antrag im laufenden Quartal eingereicht werden.
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