Jerini AG meldet Abschluss der Behandlung des letzten Patienten in Phase III-Studie (Fast-1) mit Icatibant
Die Jerini AG gab bekannt, dass der letzte Patient in ihrer Phase III-Studie (Fast-1) mit Icatibant für die Behandlung des hereditären Angioödems (HAE) randomisiert wurde. Insgesamt wurden 56 Patienten in einer doppelblinden placebokontrollierten Studie an 26 Studienzentren in den USA, Kanada, Australien und Lateinamerika behandelt.
"Der Abschluss der Randomisierung unserer Fast-1-Studie ist ein weiterer wesentlicher Meilenstein für Jerini. In Kürze werden wir auch die Randomisierung der europäischen Fast-2-Studie abgeschlossen haben. Wir sind im Zeitplan, um im dritten Quartal dieses Jahres die wichtigsten Ergebnisse beider Studien zu veröffentlichen", sagte Prof. Dr. Jens Schneider-Mergener, Vorstandsvorsitzender der Jerini AG. HAE-Patienten, die an den Fast-1- und Fast-2-Studienphasen teilgenommen haben, können Icatibant für HAE in der offenen Fortführung der Studie erhalten. Die Beantragung der Marktzulassung für Icatibant zur Behandlung von HAE ist zum Jahresende 2006 geplant. Jerini plant die Markteinführung für das kommende Jahr 2007. Zusammen mit dem US-Partner Kos Pharmaceuticals, Inc. plant das Unternehmen, Icatibant in einer vorgefüllten Spritze zu vermarkten. Die damit verbundene Möglichkeit zur Selbstverabreichung erhöht die Mobilität und dadurch die Lebensqualität von Patienten, die bisher zur Behandlung akuter Attacken auf ärztliche oder meistens sogar klinische Versorgung angewiesen sind.
Icatibant ist ein synthetisches Peptidomimetikum und wirkt als Antagonist auf das Peptidhormon Bradykinin, indem es den B2-Rezeptor blockiert. HAE-Patienten haben einen erhöhten Bradykinin-Spiegel, der die Schwellungen während der Attacken verursacht. Die subkutane Anwendung von Icatibant, das in bisherigen klinischen Studien erwiesene exzellente Sicherheitsprofil und die Haltbarkeit des Wirkstoffs bei Raumtemperatur für die Dauer eines Jahres bieten HAE-Patienten herausragende Vorteile.
HAE ist eine schmerzhafte, genetisch bedingte Krankheit, die lebensbedrohlich werden kann. Charakteristisch dafür sind spontan wiederkehrende Schwellungen an Händen, Füßen, im Gesicht, im Kehlkopf- und im Magen-Darm-Bereich.
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