Serono startet REMAIN-Studie

Phase IV Studie prüft Einsatz von Interferon beta-1a s.c. nach abgeschlossener Mitoxantron-Dosis

25.11.2005
Serono widmet sich mit dem Start der REMAIN-Studie der Frage, ob Interferon beta-1a s.c. (Rebif®) eine Einsatzmöglichkeit in der Deeskalationstherapie nach Ausschöpfung der Mitoxantron-Dosis bei MS-Patienten bietet. Die am 25. August 2005 gestartete REMAIN-Studie (Rebif MAINtenance Therapie zur Stabilitätserhaltung nach Mitoxantron) schließt 100 Patienten in 14 deutschen MS-Zentren ein und ist damit die erste und einzige prospektive randomisierte, kontrollierte Multizenterstudie zur Deeskalation nach abgeschlossener Mitoxantron-Therapie auf die immunmodulatorische Basistherapie mit INF beta-1a s.c. 44µg. Primärer Endpunkt der Studie ist die Zeit bis zum ersten Schub bei Patienten unter INF beta-1a s.c. und unbehandelten Patienten. Als sekundäre Endpunkte wurde die Zahl der schubfreien Patienten, die Anzahl der Läsionen im Magnetresonanzverfahren (MRI) sowie die Zeit bis zur bestätigten EDSS-Progression definiert. Nach Versagen einer immunmodulatorischen Basistherapie wird Mitoxantron in der Eskalationstherapie eingesetzt. Tritt nach der Therapieeskalation eine Stabilisierung des Krankheitsverlaufs ein, kann wieder auf die Basisbehandlung umgestellt werden. Hierzu liegen bislang nur Einzelerfahrungen vor. Die Ergebnisse der REMAIN-Studie werden Fachärzten evidenz basiert mehr Erfahrung und Therapiesicherheit bringen. Parallel zur REMAIN-Studie startet Serono die RETURN Anwendungsbeobachtung. Eingeschlossen werden 300 Patienten, um ergänzende Daten zur REMAIN-Studie zu gewinnen.

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