Wirkstoffe für klinische Tests: GBF erhält umfassende Herstellungserlaubnis
Ob Impfstoff, Viren-Hemmer oder Krebsmedikament: Bei der Herstellung von potentiellen Arzneimitteln für klinische Tests haben die Wissenschaftler der Gesellschaft für Biotechnologische Forschung in Braunschweig (GBF) jetzt weitgehend freie Hand. Sie verfügen seit kurzem über eine sehr weit gefasste Genehmigung zur Herstellung von Wirkstoffen nach den strengen Vorschriften des Arzneimittelgesetzes. Erteilt haben diese Zulassung die Prüfer zweier Behörden, des Bundesamtes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und der Bezirksregierung Braunschweig. Demnach darf die GBF künftig, wie es im Wortlaut des Schreibens heißt, " rekombinante Nukleinsäuren und Proteine aus Mikroorganismen und Zellkulturen" für klinische Untersuchungsreihen GMP-gerecht herstellen. Diese Definition umfasst einen Großteil aller Substanzen von medizinischem Interesse, die sich mit den Methoden der Biotechnologie produzieren lassen.
Ausnahme unter den Forschungszentren
"Eine derart umfassende Herstellungserlaubnis ist nicht leicht zu erhalten", erklärt Dr. Holger Ziehr, als Bereichsleiter an der GBF zuständig für die GMP-Produktion. "Üblich war bisher, dass man vor jeder neuen Wirkstoffproduktion eine eigene Genehmigung beantragen musste." Jetzt allerdings haben die unabhängigen Experten der zuständigen Behörden bestätigt: Die GBF hat mittlerweile in ihrer bioverfahrenstechnischen Produktion einen so hohen Qualitätsstandard, dass keine Einzelgenehmigungen mehr eingeholt, sondern nur noch neue Vorhaben angezeigt werden müssen. Die Überwachung durch die Behörden findet dann im Zweijahres-Turnus statt. "Das macht uns natürlich flexibel und als Kooperationspartner für Entwicklung und Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe noch interessanter", sagt Ziehr, "zumal wir mit einer solchen Zulassung nicht nur unter den Forschungszentren in Deutschland eine Ausnahmeposition einnehmen."
Keim- und partikelfrei
Die Good Manufacturing Practice (GMP) ist das Qualitätssicherungssystem für pharmazeutische Produkte. Es umfasst Maßnahmen für eine kontrollierte, keim- und partikelfreie Umgebung bei der Produktion des Wirkstoffs, eine hohe Reproduzierbarkeit und Robustheit der eingesetzten Herstellungs- und Prüfmethoden und eine sehr sorgfältige Dokumentation. GMP-Bedingungen sind international für die Herstellung von medizinisch aktiven Substanzen, die im menschlichen Körper angewendet werden sollen, verpflichtend vorgeschrieben.
Die GBF unterhält seit 1997 eine GMP-Anlage. Sie entwickelt GMP-gerechte Herstellungsverfahren für Wirkstoffe und führt diese Herstellungsverfahren dann auch aus - im Auftrag von Wissenschaftlern aus dem eigenen Haus und aus anderen Forschungsinstituten sowie für Partner aus der Industrie.
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