Berliner Jerini AG erhält FDA-Fast Track Status für Arzneimittel gegen Angioödem
Die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (U.S. Food and Drug Administration) hat Jerini den "Fast Track" Status für Icatibant für die subkutane Behandlung des erblichen Angioödems erteilt. Das vererbte Angioödem ist eine schmerzhafte und in bestimmten Fällen lebensbedrohliche Krankheit, die zu immer wiederkehrenden Schwellungen, hauptsächlich im subkutanen Gewebe, im Magen-Darm-Trakt und im Kehlkopfbereich führt. Der "Fast Track" Status wurde von der FDA geschaffen, um die Entwicklung von neuen Arzneimitteln zur Behandlung von schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Krankheiten zu beschleunigen.
Die klinische Wirksamkeit von Icatibant für die Behandlung von akuten Angioödemattacken wurde von Jerini bereits eindeutig nachgewiesen. Mit Icatibant behandelte Patienten zeigten schnelles und nachhaltiges Abklingen der Krankheitssymptome. In allen bisherigen Studien erwies sich Icatibant als ein sehr verträglicher und sicherer Wirkstoff. Im dritten Quartal 2004 sollen die zulassungsrelevanten klinischen Studien in den USA und Europa begonnen werden.
"Die subkutane Verabreichungsform von Icatibant erlaubt Patienten die Eigenanwendung des Arzneimittels. Damit wird eine deutliche Verbesserung der Lebensqualität für die Betroffenen erreicht", sagte Prof. Dr. Jens Schneider-Mergener, Vorstandsvorsitzender und Gründer von Jerini. "Wir werden die enge Zusammenarbeit mit der FDA weiter fortsetzen, um Icatibant für Patienten so schnell wie möglich verfügbar zu machen."
Fast Track Status
Der "Fast Track" Status wurde von der FDA geschaffen, um die Entwicklung von neuen Arzneimitteln zu beschleunigen. Hierbei geht es um neue Arzneimittel, die zur Behandlung von schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen und bislang nicht behandelbaren Krankheiten, eingesetzt werden sollen. Aufgrund der Besonderheiten dieser Produkte können entsprechende Zulassungsanträge mit einem "Fast Track" Status beschleunigt bewertet werden.
Angioödem
Die ausgeprägteste Form des Angioödem ist die hereditäre (vererbliche) Variante. Die Prävalenz von hereditärem Angioödem wird weltweit auf 1 in 10.000 bis 1 in 50.000 Menschen geschätzt. Das hereditäre Angioödem wird durch Aktivierung des Kinin-Systems verursacht und führt zu erhöhten Mengen des Hormons Bradykinin in den betroffenen Körperkompartimenten. Das hereditäre Angioödem ist eine schmerzhafte und in bestimmten Fällen lebensbedrohliche Krankheit, die zu immer wiederkehrenden Schwellungen, hauptsächlich im subkutanen Gewebe, im Magen-Darm-Trakt und im Kehlkopfbereich, führt. Durch auftretende Schwellungen im Kehlkopfbereich kann es zu lebensbedrohlichen Erstickungsanfällen kommen. Schwellungen im Magen-Darm-Trakt äußern sich in kolikartigen Krämpfen, Übelkeit und Erbrechen.
Icatibant
Icatibant, ein synthetisch hergestellter peptidähnlicher Wirkstoff (Peptidomimetikum), ist ein hoch wirksamer und spezifischer Bradykininrezeptor Antagonist. Icatibant hat in über 850 Anwendungen in Menschen ein sehr gutes Sicherheitsprofil gezeigt. Zurzeit wird Icatibant in zwei klinischen Phase II Studien in den Indikationen vererbtes Angioödem und therapieresistente Bauchwassersucht bei Patienten mit Leberzirrhose getestet. In einer präklinischen Studie wird der Wirkstoff für den Einsatz bei schweren Verbrennungen erprobt.
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