Alpha Bioverfahrenstechnik darf biopharmazeutische Wirkstoffe für klinische Versuche am Menschen auch mit Tierzellen herstellen

GMP-Herstellungserlaubnis erteilt

15.01.2003
Kurz vor Weihnachten hat sich die Alpha Bioverfahrenstechnik GmbH aus Kleinmachnow selber ein Weihnachtsgeschenk gemacht. Die Inspektion durch das Landesgesundheitsamt Brandenburg wurde erfolgreich bestanden, so dass das Unternehmen ab sofort biologische Wirkstoffe (API) aus rekombinanten tierischen und Hybridomazelllinien für klinische Studien der Phasen I bis III herstellen darf. Alpha Bioverfahrenstechnik GmbH ist ein spezialisiertes Dienstleistungsunternehmen, das bereits seit 1996 im Kundenauftrag Proteine und Antikörper herstellt. In der 2001 im Europarc Dreilinden neu erbauten Produktionsanlage werden Projekte nach den Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP) für die biopharmazeutische Industrie durchgeführt, angefangen bei der Herstellung von Zellbanken über die Prozessentwicklung bis zur Herstellung der biologischen Wirkstoffe. Mit der erteilten Herstellungserlaubnis gehört Alpha Bioverfahrenstechnik zu den wenigen Auftragsherstellern in Europa, die mit tierischen Zellen unter GMP biopharmazeutische Wirkstoffe für klinische Versuche am Menschen produzieren dürfen. Weltweit gibt es einen Entwicklungsstau für neue biologische Wirkstoffe, der durch einen Mangel an geeigneten Produktionsstätten verursacht wird. Deshalb werden die von Alpha Bioverfahrenstechnik bereit gestellten freien Kapazitäten dringend benötigt.

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