FDA stellt einen Complete Response Letter für Ceftobiprol aus
Die FDA hat als Voraussetzung für eine mögliche künftige Zulassung von Ceftobiprol für diese Indikation zusätzliche Informationen angefordert und die Durchführung weiterer klinischer Studien empfohlen. J&JPRD beabsichtigt, den besten Weg für ein Voranbringen des Zulassungsantrags möglichst bald mit der FDA zu erörtern.
Eine Lizenz für Ceftobiprol wurde im Februar 2005 von dem in der Schweiz ansässigen Unternehmen Basilea Pharmaceutica Ltd. erworben. Im März 2008 erhielt J&JPRD ein zustimmendes Schreiben (Approvable Letter) hinsichtlich der Stellung des Zulassungsantrags für Ceftobiprol. J&JPRD antwortete im August 2008 auf den Approvable Letter der FDA. Im November 2008 erhielt J&JPRD dann einen "Complete Response Letter", in dem die Empfehlung zur Durchführung zusätzlicher Überprüfungen (Audits) an den Prüfzentren ausgesprochen wurde. Das Unternehmen beauftragte ein Drittunternehmen mit der Durchführung der Audits. Die Ergebnisse dieser Überprüfungen waren dann Teil der im Juni 2009 vom Unternehmen vorgelegten Antwort auf den "Complete Response Letter" der FDA.
Ceftobiprol ist ein neuartiges, Anti-MRSA-Breitband-Cephalosporin-Antibiotikum, das bei Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA), Penicillin-resistentem Streptococcus pneumonia und vielen klinisch wichtigen gramnegativen Bakterien, u. a. auch bei Pseudomonas, wirksam ist.
Zurzeit läuft der Zulassungsprozess in Europa und anderen Ländern für die Anwendung von Ceftobiprol bei Erwachsenen zur Behandlung von komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen. Ceftobiprol ist in Kanada, der Schweiz, Russland, Aserbaidschan, der Ukraine und in Hongkong zugelassen.
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