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Merck startet Phase-III-Studie INSPIRE mit Stimuvax bei asiatischen Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC

Studie mit dem in der Forschung befindlichen therapeutischen Krebsvakzin Stimuvax in fünf asiatischen Regionen initiiert

11.12.2009

Die Merck KGaA hat den Start einer multinationalen Phase-III-Studie mit dem in der Forschung befindlichen therapeutischen Krebsimpfstoff Stimuvax® (liposomaler Krebsimpfstoff BLP25) bei asiatischen Patienten mit fortgeschrittenem, nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC, Lungenkrebs) bekannt gegeben. Die INSPIRE (Stimuvax trial In Asian NSCLC Patients: Stimulating Immune REsponse)-Studie soll untersuchen, ob Stimuvax das Gesamtüberleben bei Patienten mit inoperablem NSCLC im Stadium III verlängert.

INSPIRE wird in fünf asiatischen Regionen initiiert. Die Rekrutierung startet in Hongkong und wird anschließend auf China, Singapur, Südkorea und Taiwan ausgeweitet. Insgesamt sollen rund 420 Patienten in die Studie eingeschlossen werden.

„Es gibt einen hohen bisher ungedeckten Bedarf in der Therapie von Lungenkrebs im Stadium III, der mit einer hohen Mortalitätsrate assoziiert ist“, sagte Studienleiter Prof. Tony Mok, Institut für klinische Onkologie, Chinesische Universität von Hongkong. „Die Inzidenz von Lungenkrebserkrankungen in Asien nimmt zu, und zudem ist das genetische Profil der Erkrankung einzigartig. Deswegen ist der Start der INSPIRE-Studie ein wichtiger Meilenstein“, so Mok weiter.

Das Design der INSPIRE-Studie entspricht nahezu dem der START (Stimulating Targeted Antigenic Responses To NSCLC)-Studie. Beide sind multinationale, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Phase-III-Studien. Beide Studien untersuchen die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Stimuvax bei Patienten mit inoperablem NSCLC im Stadium III, die nach einer primären Radiochemotherapie entweder ein stabiles Krankheitsbild oder ein objektives Ansprechen zeigten. Sowohl in der INSPIRE- als auch in der START-Studie werden außerdem das progressionsfreie Überleben, die Lebensqualität und die Sicherheit analysiert.

Stimuvax ist ein in der Forschung befindlicher therapeutischer Krebsimpfstoff, der das körpereigene Immunsystem dazu anregen soll, Krebszellen, die MUC1 exprimieren, zu erkennen und anzugreifen. MUC1 ist ein Antigen, das üblicherweise sowohl bei NSCLC als auch bei anderen Tumorarten wie dem Mammakarzinom (Brustkrebs), dem multiplen Myelom, dem kolorektalen Karzinom (Darmkrebs), dem Prostata- und Ovarialkarzinom exprimiert wird. Stimuvax war der erste in der Forschung befindliche Krebsimpfstoff, der bei NSCLC mit der START-Studie im Februar 2007 in die Phase III der klinischen Entwicklung eintrat. Darüber hinaus wird Stimuvax momentan in der Phase-III-Studie STRIDE (STimulating immune Response In aDvanced brEast cancer) untersucht. Diese Studie rekrutiert zurzeit Patienten mit hormonrezeptorpositivem, lokal fortgeschrittenem, rezidiviertem oder metastasiertem Mammakarzinom.

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