Waisman Biomanufacturing

Waisman Biomanufacturing (WB) bietet cGMP-Herstellungsdienstleistungen für Biotech-Unternehmen, Forscher und Kliniker bei der Entwicklung neuartiger Biotherapeutika für klinische Studien. Seit der Eröffnung seiner cGMP-Anlage im Jahr 2001 hat WB mehr als 320 Produkte in klinischer Qualität hergestellt und sich den Ruf erworben, eng mit den Kunden zusammenzuarbeiten, um kosteneffiziente und zeitnahe Qualitätsprodukte herzustellen. Wir sind bestrebt, diese hohen Standards mit jeder Produktkampagne zu erfüllen.

Mit umfassender Erfahrung in der Herstellung eines breiten Spektrums von Biotherapeutika für klinische Studien am Menschen, darunter Gentherapeutika, Zelltherapeutika, Impfstoffe und rekombinante Proteine, ist WB bestens gerüstet, um Ihre Therapie in die klinische Prüfung zu bringen.

WB hat Plattformherstellungsprozesse und analytische Methoden entwickelt, um die klinische Produktion verschiedener Klassen von Biotherapeutika zu unterstützen, darunter Plasmid-DNA, mesenchymale Stromazellen (MSCs), humane embryonale Stammzellen (hESCs), adenovirale Vektoren, lentivirale Vektoren und AAV. Darüber hinaus hat WB die Entwicklung und klinische Produktion einer Reihe neuartiger Biotherapeutika von der Prozessentwicklung bis zur aseptischen Abfüllung und Fertigstellung unterstützt.

Mit einem breiten Spektrum an Erfahrungen in der Produktentwicklung und der klinischen Produktion verfügt WB über den Einblick und das Fachwissen, um die wichtigsten Probleme zu erkennen und zu lösen, während wir mit Ihnen an der Herstellung Ihres klinischen Prüfmaterials arbeiten. WB unterstützt Sie auch umfassend bei der Einreichung Ihres IND-Antrags (Investigational New Drug) durch Bereitstellung von QA-geprüften Chargenprotokollen, Unterstützung bei Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC) und Zugang zum Waisman Biomanufacturing Type V Facility Master File.