Merck: FDA verlängert Prüfzeit für Cladribin-Tabletten um drei Monate
Fristverlängerung im Rahmen des beschleunigten Prüfverfahrens der FDA für Cladribin-Tabletten zur Behandlung der schubförmigen MS
Die Merck KGaA hat bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (food and Drug Administration) die Prüfzeit für Cladribin-Tabletten als Therapie der schubförmigen Multiplen Sklerose (MS) um drei Monate bis zum 28. Februar 2011 verlängert hat.
Die FDA hatte im Juli 2010 für Cladribin-Tabletten ein beschleunigtes Zulassungsverfahren gewährt, das die Prüfzeit von den üblichen zehn Monaten auf sechs Monate verkürzt und zum 28. November 2010 geendet hätte. Die FDA hat die Prüfzeit verlängert, um zusätzliche, den Zulassungsantrag ergänzende Informationen zu überprüfen.
„Merck Serono arbeitet im Rahmen des Prüfverfahrens für unseren Zulassungsantrag für Cladribin-Tabletten weiterhin eng mit der FDA zusammen“, erklärte Dr. Bernhard Kirschbaum, Leiter der weltweiten Forschung und Entwicklung bei der Sparte Merck Serono. „Wir werden auch weiterhin darauf hinarbeiten, ein orales, krankheitsmodifizierendes Medikament für die Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose bereit zu stellen.“
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