Shire sichert sich erweiterte Zulassung für FOSRENOL bei chronischer Nierenkrankheit
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Shire plc gab bekannt, dass eine Erweiterung der derzeitigen Indikation für FOSRENOL(R) (Lanthancarbonat) im Rahmen des europäischen Verfahrens zur gegenseitigen Anerkennung genehmigt wurde. Dies ebnet den Weg für die EU-weite Vermarktung des calcium- und harzfreien Phosphatbinders zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei Patienten mit chronischer Nierenkrankheit (CNK), die sich nicht in Dialyse befinden und einen Phosphatspiegel im Blutserum von 1,78mmol/L (5.5mg/dL) oder darüber aufweisen.
Die Erweiterung wurde von der schwedischen Arzneimittelagentur als Referenzmitgliedstaat bewilligt. Schweden ist eines der 28 europäischen Länder, in denen eine Marktzulassung beantragt wurde. Die ersten Zulassungsgenehmigungen wurden für das vierte Quartal 2009 erwartet.
"Wird der Phosphatspiegel im Frühstadium von chronischer Nierenkrankheit nicht richtig kontrolliert, so bringt dies erwiesenermaßen Risiken mit sich, wie etwa Beeinträchtigung der Knochenqualität und Herz-Kreislauf-Erkrankungen", sagt Dr. Alastair Hutchison vom Manchester Royal Infirmary (GB). "Die Erweiterung des derzeitigen Anwendungsgebietes von FORSENOL bedeutet für Nephrologen in der EU eine wichtige zusätzliche Option, um den Phosphatspiegel im Frühstadium der Progression von Nierenkrankheit unter Kontrolle zu bringen, bevor eine Dialysebehandlung erforderlich ist."
Shire überlegt derzeit auch eine Beantragung der erweiterten Indikation für Nichtdialysepatienten mit CNK in den USA.
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