Jerini erhält Orphan Drug Status der FDA für den Wirkstoff Icatibant (JE049) zur Behandlung von Angioödem
Exklusive Vermarktungsrechte für sieben Jahre nach Marktzulassung für JE049 - Steuererleichterungen für Forschungs- und Entwicklungskosten - Unterstützung durch FDA im Zulassungsprozess
Das Berliner Biotechnologieunternehmen Jerini gab heute bekannt, dass ihm die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (US Food and Drug Administration) Orphan Drug Status für den Wirkstoffkandidaten Icatibant (JE049) gewährt hat. Im Januar dieses Jahres hatte Jerini den Orphan Drug Status bereits für Europa von der Zulassungsbehörde EMEA (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products) erhalten. Derzeit prüft die FDA einen Antrag der Jerini AG, den Wirkstoff als Investigational New Drug (IND) zuzulassen. Mit einem positiven Bescheid rechnet das Unternehmen im März des kommenden Jahres. Derzeit befindet sich der Wirkstoff in einer klinischen Phase IIa Studie zur Behandlung von vererbtem (hereditärem) Angioödem. Vorläufige Ergebnisse der Studie sollen in Kürze bekannt gegeben werden.
"Die Ergebnisse, die wir mit Icatibant bei der Behandlung von Patienten mit Angioödem erzielt haben, übertreffen unsere Erwartungen. Die bisher behandelten Patienten waren über die positive und schnelle Wirkung des Medikaments hoch erfreut", sagt Prof. Jens Schneider-Mergener, CEO der Jerini AG. "Die Erteilung des Orphan Drug Status ist ein wichtiger Meilenstein und bestätigt die Entwicklungsstrategie der Jerini AG."
Der Orphan Drug Status sichert Jerini für sieben Jahre nach Marktzulassung durch die FDA die exklusiven Vermarktungsrechte für Icatibant in den USA. Jerini erhält außerdem die Möglichkeit, sich um spezielle Forschungsförderung zu bewerben, wird ab Marktzulassung Steuergutschriften für Forschungs- und Entwicklungsausgaben erhalten und bekommt besondere Hilfe von der FDA im Entwicklung- und Zulassungsprozess. Der Orphan Drug Act wurde vom amerikanischen Kongress etabliert, um einen Anreiz für Firmen zu schaffen, Forschung und Entwicklung für neue Therapieansätze zur Behandlung seltener Krankheiten zu betreiben, von denen weniger als 200,000 Patienten in den USA betroffen sind.
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