Neuer Tuberkulose-Impfstoff erreicht weiteren Meilenstein
Ascenions Portfolio-Unternehmen Vakzine Projekt Management GmbH (VPM) und sein Lizenzpartner Serum Institute of India (SII) beginnen eine Phase-II-Studie mit ihrem neuen Impfstoff VPM1002 gegen Tuberkulose, eine Krankheit, die laut Weltgesundheitsorganisation noch immer zu den tödlichsten übertragbaren Infektionen weltweit gehört. Allein 2013 erkrankten insgesamt rund 9 Millionen Menschen und 1,5 Millionen starben daran. 360.000 davon waren HIV-positiv.
Der neue Impfstoff wird in einem breiten klinischen Programm entwickelt. Zwei Phase-I-Studien in Erwachsenen und eine Phase-II-Studie in Neugeborenen wurden bereits erfolgreich abgeschlossen. Die Daten weisen konsistent darauf hin, dass VPM1002 deutlich sicherer und wirksamer ist als das herkömmliche BCG-Präparat, das seit knapp 100 Jahren eingesetzt wird. Der klassische Impfstoff kann zwar vor einigen Tuberkuloseformen schützen, allerdings ist seine Schutzwirkung unzureichend und es ist besorgniserregend, dass der BCG-Impfstoff bei HIV-infizierten Neugeborenen häufig Nebenwirkungen verursacht. Zudem ist er ein hohes Risiko für Säuglinge, die an einer angeborenen Immunschwäche leiden.
Die jetzt gestartete Studie adressiert erstmals Neugeborene, deren Mütter mit HIV infiziert sind. In Soweto und Kapstadt, wo die Studie durchgeführt wird, sind das 30 – 40%. „Untersuchungen zeigen, dass das Immunsystem dieser Babies oft beeinträchtigt ist, auch wenn sie selbst nicht mit HIV infiziert sind. Diese Neugeborenen brauchen den neuen, sicheren Impfstoff besonders dringend“, so Adar C. Poonawalla, CEO und Executive Director des Serum Institute of India.
Es handelt sich um eine doppelblinde, randomisierte und kontrollierte Interventionsstudie, die in Studienzentren der Universität Stellenbosch, des Desmond Tutu Tuberculosis Center, der South African Tuberculosis Vaccine Initiative und der Respiratory and Meningeal Pathogens Research Unit durchgeführt wird (ClinicalTrials.gov Identifier NCT02391415).
VPM1002, eine molekularbiologische Weiterentwicklung des klassischen BCG-Präparats, stammt aus dem Max-Planck-Institut für Infektionsbiologie, dessen Gründungsdirektor, Prof. Stefan H. E. Kaufmann, maßgeblich für das wissenschaftliche Konzept des Impfstoffs verantwortlich ist. Er wurde zusammen mit VPM, einer Ausgründung aus dem Helmholtz-Zentrum für Infektionsforschung (HZI), weiterentwickelt. 2013 konnte SII, einer der größten Impfstoffentwickler weltweit, als globaler Lizenznehmer für das Projekt gewonnen werden. Ascenion hat wesentlich zum Abschluss der Lizenzvereinbarung beigetragen.
„Es ist beispielhaft, wie hier eine Innovation aus der Grundlagenforschung Schritt für Schritt professionell in die Anwendung voran gebracht wird“, meint Dr. Christian Stein, Geschäftsführer von Ascenion. „Der Beginn dieser Studie ist ein wichtiger Meilenstein auf dem Weg zu unserem gemeinsamen Ziel: den Impfstoff für Menschen aller sozialer Schichten in der ganzen Welt zu fairen Konditionen bereitzustellen.
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