Merck: Phase-III-Studie mit Cilengitide verfehlt primären Endpunkt bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom
Kein signifikant längeres Überleben von Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom und methyliertem MGMT-Genpromotorstatus
Merck hat bekannt gegeben, dass die Phase-III-Studie CENTRICa mit dem experimentellen Integrininhibitor Cilengitide den primären Endpunkt der signifikanten Steigerung des Gesamtüberlebens unter Kombinationsbehandlung mit der aktuellen Standardtherapie aus Temozolomid und Bestrahlung nicht erreichte. In die CENTRIC-Studie sind Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom und methyliertem MGMT (O6-Methylguanin-DNA-Methyltransferase)-Genpromotorstatus eingeschlossen. Die Studie wurde in Zusammenarbeit mit der Europäischen Organisation für die Erforschung und Therapie von Krebserkrankungen (EORTC) geplant und durchgeführt. Detaillierte Studienergebnisse werden zur Vorstellung auf der Jahrestagung der Amerikanischen Gesellschaft für Klinische Onkologie (ASCO) 2013 und zur Veröffentlichung eingereicht.
Die Sicherheit der Patienten wurde in der CENTRIC-Studie zu verschiedenen Zeitpunkten durch ein unabhängiges Komitee überprüft. Es wurden keine neuen oder unerwarteten Sicherheitsbedenken festgestellt. In vorausgegangenen Studien zählten Übelkeit und Müdigkeit zu den häufigsten Nebenwirkungen, die von den Prüfärzten ursächlich Cilengitide zugeordnet wurden.
CENTRIC ist eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische, offene Phase-III-Studie. Die Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Cilengitide in Kombination mit Temozolomid und Strahlentherapie bei über 500 Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom und methyliertem MGMT-Genpromotorstatus aus 23 Ländern weltweit. Patienten mit nicht-methyliertem MGMT-Genpromotorstatus werden derzeit in der randomisierten, offenen, multizentrischen Phase-II-Studie COREb untersucht.
„Diese Ergebnisse verdeutlichen, mit welchen Herausforderungen diese Erkrankung nach wie vor einhergeht, und dass tiefgreifende klinische Untersuchungen wie in dieser Studie entscheidend sind, bevor neue Behandlungsstrategien eingeführt werden können”, sagte Prof. Roger Stupp, klinischer Leiter der Studie und Präsident der EORTC, sowie Leiter der Neuro-Onkologie der Abteilung für Neurochirurgie an der schweizerischen Universitätsklinik Lausanne und seit kurzem auch Direktor des Tumorzentrums an der Universitätsklinik Zürich. „Ungeachtet des Ergebnisses spielte die einzigartige Zusammenarbeit zwischen Industrie und akademischen Einrichtungen eine Schlüsselrolle bei der Etablierung der molekularen Tumorcharakterisierung hin zur personalisierten Medizin. Dank dieser Kooperation können Krankheitsmechanismen untersucht und neue Ziele und Kombinationen für die Zukunft erforscht werden. Unser Einsatz gilt weiterhin dem Bedarf der Patienten, die an dieser seltenen Erkrankung leiden, und wir werden weitere Behandlungsmöglichkeiten untersuchen.”
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