Merck setzt klinisches Studienprogramm für Stimuvax zeitweise aus
Die Merck KGaA hat bekannt gegeben, dass sie das klinische Studienprogramm für Stimuvax® (liposomaler Krebsimpfstoff BLP25) zeitweise aussetzt. Dies betrifft weltweit alle Studien, die derzeit rekrutieren. Grund dafür ist ein vermuteter unerwarteter schwerer Nebenwirkungsfall. Die Entscheidung ist in Abstimmung mit der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) erfolgt, die eine Aussetzung der klinischen Studien für Stimuvax ausgesprochen hat.
Ein Patient, der an einer explorativen klinischen Studie der Phase II mit dem therapeutischen Krebsimpfstoff bei Patienten mit Multiplem Myelom, einer Form des Knochenmarkkrebses, teilnahm, ist an Enzephalitis (Gehirnentzündung) erkrankt. Der Patient war in dieser Studie einem experimentellen Behandlungsarm zugewiesen, bei dem Stimuvax mit einem intensivierten Behandlungsschema eines niedrigdosierten Zyklophosphamids kombiniert wird, was in den anderen Stimuvax-Studien nicht der Fall ist.
Die Aufnahme sowie die Behandlung von Patienten, die in rekrutierende Stimuvax-Studien eingeschlossenen sind, werden ab sofort bis auf weiteres ausgesetzt. Dies ist eine vorsorgliche Maßnahme, so lange das Unternehmen den Grund für die schwere Nebenwirkung mit Nachdruck untersucht.
Die Aussetzung betrifft auch das klinische Studienprogramm in Phase III, das aus den Studien START und INSPIRE besteht, die den Einsatz von Stimuvax zur Behandlung des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC) untersuchen, sowie die Brustkrebsstudie STRIDE, und weitere rekrutierende Studien.
Das Unternehmen wird weiter eng mit den entsprechenden Behörden, insbesondere der FDA, zusammenarbeiten, um mehr über die Auswirkungen des Nebenwirkungsfalls auf das klinische Entwicklungsprogramm von Stimuvax herauszufinden und sich auf geeignete Maßnahmen zu verständigen.
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