Un desarrollo basado en Heidelberg revoluciona el tratamiento de la hepatitis D en todo el mundo
La FDA aprueba el medicamento contra la hepatitis Hepcludex
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Con la aprobación por la FDA de Hepcludex (bulevirtida), una terapia para la hepatitis D crónica desarrollada en la Facultad de Medicina de la Universidad de Heidelberg, el Hospital Universitario de Heidelberg y el Centro Alemán de Investigación de Infecciones (DZIF) ha llegado al mercado farmacéutico más importante del mundo.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado Hepcludex (bulevirtida) para el tratamiento de la infección crónica por hepatitis D. El principio activo fue desarrollado y perfeccionado en gran medida por el virólogo de Heidelberg Dr. Dr. h.c. Stephan Urban, catedrático de "Virología Traslacional" de la Facultad de Medicina de la Universidad de Heidelberg e investigador del Centro Alemán de Investigación de Infecciones (DZIF). Con la aprobación de la FDA, la terapia ya está disponible en el mercado farmacéutico mundial más importante. Hepcludex fue aprobado por primera vez en Europa en 2020 como el primer tratamiento del mundo para la hepatitis D. Se estima que más de 12 millones de personas en todo el mundo viven con hepatitis D crónica. Esta forma agresiva de hepatitis vírica conduce con frecuencia a cirrosis hepática y cáncer de hígado.
"La aprobación de Hepcludex por la FDA supone un logro sobresaliente dentro de una serie de importantes avances traslacionales en hepatitis vírica en los últimos años. Subraya la excelencia del perfil de investigación en "Enfermedades Infecciosas" de la Facultad de Medicina de la Universidad de Heidelberg. La aprobación demuestra claramente cómo la innovación sostenible puede surgir directamente de la Facultad.
Este avance no habría sido posible sin las extraordinarias contribuciones del Prof. Dr. Dr. h.c. Stephan Urban y su equipo, - apoyados también por estrechas colaboraciones dentro de importantes redes de investigación como el Centro de Investigación Colaborativa/Transregio 179 y el Centro Alemán de Investigación de Infecciones (DZIF). Me gustaría expresar mi más sincero agradecimiento a todos los implicados", afirma el Prof. Dr. Michael Boutros, Decano de la Facultad de Medicina de Heidelberg; Universidad de Heidelberg.
En los últimos años, el fármaco ha sido aprobado no sólo en la Unión Europea, sino también en Suiza y el Reino Unido, así como en países como Canadá, Rusia e Israel.
"El desarrollo de Hepcludex demuestra el potencial de una estrecha integración entre la investigación académica, las infraestructuras traslacionales y los socios industriales. La innovación médica no surge únicamente en el laboratorio; lo crucial es el avance constante de la investigación hasta su aplicación a los pacientes", afirma el Profesor Dr. Hanns-Peter Knaebel, Consejero Delegado del Hospital Universitario de Heidelberg.
"Con la aprobación por la FDA de Hepcludex (bulevirtida), miles de pacientes de los Estados Unidos tienen ahora acceso inmediato a una terapia muy eficaz para una enfermedad hepática que, de otro modo, sería a menudo mortal. Un reto importante para el futuro será identificar a los afectados que permanecen sin diagnosticar y crear vías para que el fármaco sea accesible en los países de renta baja. El desarrollo de este principio activo desde su descubrimiento hasta su aplicación clínica sólo ha sido posible gracias al trabajo en equipo y a unos mecanismos de financiación diseñados no para obtener beneficios a corto plazo, sino con una perspectiva a largo plazo", afirma el profesor Urban.
De la investigación básica a un medicamento eficaz
La aprobación de la FDA vino precedida de unos 30 años de investigación. Como científico básico, Stephan Urban trató inicialmente de comprender los mecanismos que permiten a los virus de la hepatitis B y D dirigirse a las células hepáticas e infectarlas de forma tan específica. Por aquel entonces, no se disponía de sistemas de cultivo de células humanas adecuados, por lo que los estudios iniciales se realizaron con un virus de la hepatitis afín en patos Pekín. Junto con su equipo, Urban consiguió bloquear la vía de entrada del virus en las células hepáticas mediante un fragmento de una proteína de la envoltura vírica, impidiendo así la infección de las células hepáticas. A lo largo de muchos años, este concepto se trasladó con éxito al virus de la hepatitis humana.
El objetivo original no era desarrollar un fármaco, sino comprender por qué los virus de la hepatitis infectan exclusivamente las células hepáticas. Sin embargo, este trabajo condujo al concepto del llamado "inhibidor de entrada", que bloquea la puerta que utilizan los virus de la hepatitis para entrar en las células. El Centro Alemán de Investigación de Infecciones (DZIF) reconoció el potencial de este compuesto candidato y apoyó su desarrollo traslacional hasta su aplicación clínica. Urban es catedrático de Virología Traslacional en la Facultad de Medicina de la Universidad de Heidelberg desde 2014.
Este desarrollo se considera un ejemplo exitoso de colaboración entre la investigación académica y la financiación pública con el objetivo del avance traslacional. La empresa biotecnológica MYR Pharmaceuticals reconoció el potencial de la sustancia en una fase preclínica temprana, se aseguró los derechos exclusivos de licencia y se hizo cargo del desarrollo clínico a partir de la fase II. Tras la aprobación de la UE, la empresa farmacéutica Gilead asumió la comercialización mundial. Con la aprobación de la FDA, la terapia ha alcanzado su hito final, permitiendo su uso en todo el mundo contra una enfermedad infecciosa que, de otro modo, sería a menudo mortal.
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