Desenvolvimento baseado em Heidelberg revoluciona a terapia da hepatite D a nível mundial
A FDA aprova o medicamento para a hepatite Hepcludex
Anúncios
Com a aprovação do Hepcludex (bulevirtida) pela FDA, uma terapia para a hepatite D crónica desenvolvida na Faculdade de Medicina da Universidade de Heidelberg, no Hospital Universitário de Heidelberg e no Centro Alemão de Investigação de Infecções (DZIF) chegou agora ao mercado farmacêutico mais importante do mundo.
A U.S. Food and Drug Administration (FDA) aprovou o Hepcludex (bulevirtide) para o tratamento da infeção crónica da hepatite D. A substância ativa foi amplamente desenvolvida e avançada pelo virologista de Heidelberg, Professor Dr. Dr. h.c. Stephan Urban, Professor de "Virologia Translacional" na Faculdade de Medicina da Universidade de Heidelberg e investigador no Centro Alemão de Investigação de Infecções (DZIF). Com a aprovação da FDA, a terapia está agora disponível no mais importante mercado farmacêutico mundial. O Hepcludex foi aprovado pela primeira vez na Europa em 2020 como o primeiro tratamento do mundo para a hepatite D. Estima-se que mais de 12 milhões de pessoas em todo o mundo vivam com hepatite D crónica. Esta forma agressiva de hepatite viral conduz frequentemente a cirrose hepática e cancro do fígado.
"A aprovação do Hepcludex pela FDA constitui um feito notável no âmbito de uma série de importantes avanços translacionais no domínio da hepatite viral nos últimos anos. Sublinha a excelência do perfil de investigação "Doenças Infecciosas" da Faculdade de Medicina da Universidade de Heidelberg. A aprovação demonstra claramente como a inovação sustentável pode surgir diretamente da Faculdade.
Este avanço não teria sido possível sem os contributos extraordinários do Prof. Dr. Dr. h.c. Stephan Urban e da sua equipa, - também apoiados por colaborações estreitas no âmbito de grandes redes de investigação, como o Centro de Investigação Colaborativa/Transregio 179 e o Centro Alemão de Investigação de Infecções (DZIF). Gostaria de expressar a minha sincera gratidão a todos os envolvidos", afirma o Prof. Dr. Michael Boutros, Diretor da Faculdade de Medicina de Heidelberg; Universidade de Heidelberg.
Nos últimos anos, o medicamento foi aprovado não só na União Europeia, mas também na Suíça e no Reino Unido, bem como em países como o Canadá, a Rússia e Israel.
"O desenvolvimento do Hepcludex demonstra o potencial de uma estreita integração entre a investigação académica, as infra-estruturas de translação e os parceiros industriais. A inovação médica não surge apenas no laboratório - o que é crucial é o avanço consistente da investigação até à aplicação nos doentes", afirma o Professor Dr. Hanns-Peter Knaebel, Diretor Executivo do Hospital Universitário de Heidelberg.
"Com a aprovação do Hepcludex (bulevirtida) pela FDA, milhares de doentes nos Estados Unidos têm agora acesso imediato a uma terapia altamente eficaz para uma doença hepática que, de outra forma, seria frequentemente fatal. Um grande desafio para o futuro será identificar as pessoas afectadas que continuam por diagnosticar e criar vias para tornar o medicamento acessível nos países de baixos rendimentos. O desenvolvimento desta substância ativa, desde a sua descoberta até à aplicação clínica, só foi possível graças a um trabalho de equipa e a mecanismos de financiamento concebidos não para ganhos a curto prazo, mas numa perspetiva de longo prazo", afirma o Professor Urban.
Da investigação fundamental a um medicamento eficaz
A aprovação da FDA foi precedida de cerca de 30 anos de investigação. Como cientista de base, Stephan Urban procurou inicialmente compreender os mecanismos que permitem que os vírus da hepatite B e D tenham como alvo e infectem as células do fígado de forma tão específica. Na altura, ainda não existiam sistemas adequados de cultura de células humanas, pelo que os primeiros estudos foram realizados utilizando um vírus da hepatite relacionado com o pato Pekin. Juntamente com a sua equipa, Urban acabou por conseguir bloquear a via de entrada do vírus nas células do fígado utilizando um fragmento de uma proteína do envelope viral, impedindo assim a infeção das células do fígado. Ao longo de muitos anos, este conceito foi depois transferido com sucesso para o vírus da hepatite humana.
O objetivo inicial não era desenvolver um medicamento, mas sim compreender por que razão os vírus da hepatite infectam exclusivamente as células do fígado. No entanto, este trabalho levou ao conceito de um chamado "inibidor de entrada", que bloqueia a porta de entrada utilizada pelos vírus da hepatite para entrar nas células. O Centro Alemão de Investigação de Infecções (DZIF) reconheceu o potencial deste composto candidato e apoiou o seu desenvolvimento translacional até à aplicação clínica. Urban é professor de Virologia Translacional na Faculdade de Medicina de Heidelberg, Universidade de Heidelberg, desde 2014.
Este desenvolvimento é considerado um exemplo bem sucedido de colaboração entre a investigação académica e o financiamento público, com o objetivo de promover o avanço translacional. A empresa de biotecnologia MYR Pharmaceuticals reconheceu o potencial da substância numa fase pré-clínica precoce, assegurou os direitos de licenciamento exclusivos e assumiu o desenvolvimento clínico a partir da Fase II. Após a aprovação da UE, a empresa farmacêutica Gilead assumiu a comercialização global. Com a aprovação da FDA, a terapia atingiu agora o seu marco final, permitindo a sua utilização em todo o mundo contra uma doença infecciosa que, de outra forma, poderia ser fatal.
Observação: Este artigo foi traduzido usando um sistema de computador sem intervenção humana. A LUMITOS oferece essas traduções automáticas para apresentar uma gama mais ampla de notícias atuais. Como este artigo foi traduzido com tradução automática, é possível que contenha erros de vocabulário, sintaxe ou gramática. O artigo original em Inglês pode ser encontrado aqui.
Outras notícias do departamento ciência
