Merck erhält Fast-Track-Status für Evofosfamide
Fortgeschrittenes Pankreaskarzinom ist die zweite Fast-Track-Anerkennung der FDA für Evofosfamide
Merck hat bekannt gegeben, dass die amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) Fast Track-Status für die Entwicklung von Evofosfamide (zuvor TH-302) – in Kombination mit Gemcitabin – für die Behandlung von zuvor unbehandelten Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem, inoperablem Pankreaskarzinom erteilt hat. Evofosfamide ist eine in der Entwicklung befindliche Arzneimittelvorstufe, die bei stark ausgeprägtem Sauerstoffmangel (Hypoxie) des Tumors, einem Kennzeichen vieler solider Tumoren, aktiviert werden soll. Diese derzeit in Phase-III-Studien untersuchte Substanz wird in Zusammenarbeit mit Threshold Pharmaceuticals, Inc., South San Francisco, Kalifornien, USA, entwickelt.
„Merck konzentriert sich darauf, innovative, neue Behandlungsmöglichkeiten für besonders schwierig zu behandelnde Krebsarten zu entdecken und zu entwickeln“, sagte Luciano Rossetti, Leiter der globalen Forschung und Entwicklung von Merck Serono, dem biopharmazeutischen Geschäft von Merck. „Viele Patienten mit Pankreaskarzinom leiden unter bereits fortgeschrittenen, inoperablen Tumoren und es gibt gegenwärtig nur begrenzte Therapieoptionen für sie. Der Fast-Track-Status für Evofosfamide in der Indikation Pankreaskarzinom – nach Weichteilsarkom die zweite Indikation dieser Substanz mit anerkanntem Fast-Track-Status der FDA – wird zur zügigen Entwicklung dieses Programms von Merck Serono beitragen.”
Threshold erhielt im November 2014 den ersten Fast-Track-Status für die Entwicklung von Evofosfamide – in Kombination mit Doxorubicin – zur Behandlung von fortgeschrittenem Weichteilsarkom.
„Wir freuen uns sehr, dass Evofosfamide den Fast-Track-Status für die Behandlung von Patienten mit Pankreaskarzinom bekommen hat”, sagte Dr. Barry Selick, CEO von Threshold Pharmaceuticals, dem Kooperationspartner von Merck bei der Entwicklung. „Evofosfamide wird derzeit in der Phase-III-Studie MAESTRO bei Patienten mit Pankreaskarzinom untersucht. Basierend auf aktuellen Hochrechnungen erwarten wir, dass in der zweiten Jahreshälfte 2015 die entsprechende Anzahl an Ereignissen gemäß Studienplan erreicht sein wird. Die Ergebnisse der primären Wirksamkeitsanalysen werden kurz darauf verfügbar sein.”
Die FDA hat den Fast-Track-Prozess ins Leben gerufen, um die Entwicklung und Prüfung von solchen Arzneimitteln zu vereinfachen und zu beschleunigen, die auf die Behandlung schwerwiegender oder lebensbedrohlicher Erkrankungen ausgelegt sind und erwiesenermaßen über das Potenzial verfügen, zur Bewältigung dringender medizinischer Bedürfnisse beizutragen.
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