Merck informiert EMA über beabsichtigten Einspruch gegen das Votum des CHMP zu Cladribin-Tabletten bei MS
Merck ist überzeugt vom Potenzial von Cladribin-Tabletten als kurzzeitig oral zu verabreichendes krankheitsmodifizierendes Medikament zur Deckung eines unbefriedigten medizinischen Bedarfs bei Multipler Sklerose
Die Merck KGaA hat bekannt gegeben, dass das Unternehmen die europäische Arzneimittelbehörde EMA (European Medicines Agency) über seine Absicht informiert hat, Einspruch gegen das im September ausgesprochene Votum des „Committee for Medicinal Products for Human Use“ (CHMP), dem wissenschaftlichen Komitee der EMA, zu Cladribin-Tabletten als Behandlung der schubförmigen multiplen Sklerose (MS) einzulegen, um eine erneute Prüfung des Antrags zu erreichen.
„Wir sind überzeugt vom Potenzial von Cladribin-Tabletten zur Deckung eines unbefriedigten medizinischen Bedarfs und engagieren uns dafür, diese Behandlungsmöglichkeit allen Patienten zur Verfügung zu stellen, die davon profitieren könnten“, erklärte Elmar Schnee, Mitglied der Geschäftsleitung und Leiter der Sparte Merck Serono. „Wir werden weiterhin eng mit dem CHMP zusammenarbeiten, um die Bedenken des Komitees anzugehen und den eingeschlagenen Weg weiter verfolgen zu können.“
In Einklang mit der europäischen Gesetzgebung steht es den Antragstellern frei, gegen jede Entscheidung des CHMP Einspruch zu erheben, vorausgesetzt, sie informieren die EMA schriftlich innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt des Votums des CHMP über diese Absicht. In diesem Falle muss der Antragsteller der Behörde innerhalb von 60 Tagen nach Erhalt des Entscheids des CHMP die genauen Gründe für eine erneute Prüfung des Antrags vorlegen.
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