Sartoflow® Expert SU

Le ^Sartoflow® Expert SU représente un changement de paradigme dans la technologie de filtration à flux tangentiel, offrant une plate-forme à usage unique entièrement automatisée qui intègre les opérations de mélange, de filtration de qualité stérile et d'ultrafiltration/diafiltration au sein d'un seul système en boucle fermée. Cette approche innovante élimine les étapes de transfert fastidieuses et risquées entre les opérations unitaires, ce qui est particulièrement bénéfique pour les processus de fabrication de conjugués anticorps-médicaments (ADC), d'anticorps monoclonaux, de vaccins, d'ARNm, d'ADNp et de protéines recombinantes.

Le système fonctionne sur des surfaces de membrane allant de 0,14 à 1,4 m² avec des volumes de traitement allant jusqu'à 20 L, ce qui permet des applications allant du développement de processus à la fabrication à l'échelle pilote. La plate-forme comprend une poche de mélange 3D de 20 L à double enveloppe avec une roue inférieure, un port d'échantillonnage et un fond conique pour un drainage complet, ce qui minimise les pertes de produit. Le contrôle de la température s'effectue entre 10 et 40 °C, avec des capacités intégrées de contrôle de la conductivité et, en option, du pH.

Parmi les principaux avantages technologiques, citons une pompe à membrane à usage unique à cinq pistons avec protection intégrée contre les surpressions à 4 bars et une capacité de pompage de 900 L/h. Les pompes péristaltiques permettent d'ajouter des produits avec précision à des débits allant jusqu'à 1 500 ml/min. Le système est compatible avec les cassettes ^Sartocon® Slice Self-Contained ECO et ^Sartocube® Self-Contained ECO avec des membranes ^Hydrosart® ou PES.

Le contrôle du processus comprend une surveillance complète de la pression transmembranaire, de la pression à l'entrée et à la sortie, des débits des flux de perméat et de rétentat, de la température des sacs, du contrôle du niveau et de l'intégration d'une balance externe. La mesure UV à 280 nm permet de contrôler en temps réel la percée dans le perméat.

Les kits d'écoulement à usage unique sont livrés irradiés aux rayons gamma et comportent des matériaux résistants aux solvants organiques, notamment des tuyaux en silicone ^Tuflux® avec polymérisation au platine et des configurations renforcées. Tous les matériaux en contact avec le produit présentent une compatibilité chimique avec les solvants organiques, ce qui permet de répondre à diverses applications, notamment la conjugaison des ADC. La conception en boucle fermée élimine les exigences de validation du nettoyage tout en maintenant la stérilité tout au long des opérations.