10.11.2020 - BioNTech SE

Pfizer y BioNTech anuncian que el candidato a la vacuna contra COVID-19 logró el éxito en el primer análisis provisional de la fase 3 del estudio

Se encontró que el candidato tenía una eficacia superior al 90% en la prevención de COVID-19 en participantes sin evidencia de infección previa de SARS-CoV-2 en el primer análisis de eficacia provisional

Pfizer Inc. y BioNTech SE anunciaron que su candidata a vacuna basada en ARNm, BNT162b2, contra el SARS-CoV-2 ha demostrado pruebas de eficacia contra COVID-19 en participantes sin pruebas previas de infección por SARS-CoV-2, basándose en el primer análisis provisional de eficacia realizado el 8 de noviembre de 2020 por un Comité de Supervisión de Datos (DMC) externo e independiente del estudio clínico de fase 3. Después de las deliberaciones con la FDA, las empresas optaron recientemente por abandonar el análisis provisional de 32 casos y realizar el primer análisis provisional en un mínimo de 62 casos. Al término de esas conversaciones, el número de casos evaluables llegó a 94 y el DMC realizó su primer análisis de todos los casos.

La división de los casos entre los individuos vacunados y los que recibieron el placebo indica una tasa de eficacia de la vacuna superior al 90%, a los siete días de la segunda dosis. Esto significa que la protección se logra 28 días después del inicio de la vacunación, que consiste en un programa de 2 dosis. A medida que el estudio continúa, el porcentaje final de eficacia de la vacuna puede variar. El DMC no ha informado de ningún problema grave de seguridad y recomienda que el estudio continúe recogiendo datos adicionales de seguridad y eficacia según lo previsto. Los datos se examinarán con las autoridades reguladoras de todo el mundo.

"Hoy es un gran día para la ciencia y la humanidad. El primer conjunto de resultados de nuestro ensayo de fase 3 de la vacuna COVID-19 proporciona las primeras pruebas de la capacidad de nuestra vacuna para prevenir la enfermedad", dijo el Dr. Albert Bourla, Presidente y Director General de Pfizer. "Estamos alcanzando este hito crítico en nuestro programa de desarrollo de vacunas en un momento en el que el mundo lo necesita más con tasas de infección que establecen nuevos récords, hospitales que se acercan al exceso de capacidad y economías que luchan por reabrir. Con las noticias de hoy, estamos un paso significativo para proporcionar a las personas de todo el mundo un avance muy necesario para ayudar a poner fin a esta crisis sanitaria mundial". Esperamos con interés compartir los datos adicionales de eficacia y seguridad generados por miles de participantes en las próximas semanas".

"Quiero agradecer a las miles de personas que se ofrecieron como voluntarias para participar en el ensayo clínico, a nuestros colaboradores académicos e investigadores de los centros de estudio, y a nuestros colegas y colaboradores de todo el mundo que están dedicando su tiempo a este esfuerzo crucial", añadió Bourla. "No podríamos haber llegado tan lejos sin el tremendo compromiso de todos los involucrados".

"El primer análisis provisional de nuestro estudio global de fase 3 proporciona pruebas de que una vacuna puede prevenir eficazmente el COVID-19. Esta es una victoria para la innovación, la ciencia y un esfuerzo de colaboración mundial", dijo el profesor Ugur Sahin, cofundador y director general de BioNTech. "Cuando nos embarcamos en este viaje hace 10 meses, esto es lo que aspirábamos a conseguir. Especialmente hoy, mientras que todos estamos en medio de una segunda ola y muchos de nosotros en el encierro, apreciamos aún más lo importante que es este hito en nuestro camino hacia el fin de esta pandemia y para que todos nosotros recuperemos un sentido de normalidad. Seguiremos recopilando más datos a medida que el ensayo siga inscribiéndose para un análisis final previsto cuando se hayan acumulado un total de 164 casos confirmados de COVID-19. Me gustaría agradecer a todos los que han contribuido a hacer posible este importante logro".

La fase 3 del ensayo clínico de BNT162b2 comenzó el 27 de julio y ha reclutado 43.538 participantes hasta la fecha, 38.955 de los cuales han recibido una segunda dosis de la vacuna candidata hasta el 8 de noviembre de 2020. Aproximadamente el 42% de los participantes de todo el mundo y el 30% de los participantes de los Estados Unidos tienen orígenes raciales y étnicos diversos. El ensayo continúa inscribiéndose y se espera que continúe hasta el análisis final cuando se hayan acumulado un total de 164 casos confirmados de COVID-19. El estudio también evaluará el potencial de la vacuna candidata para proporcionar protección contra COVID-19 en aquellos que han tenido una exposición previa al SARS-CoV-2, así como la prevención de la vacuna contra la enfermedad grave de COVID-19. Además de los criterios de valoración primarios de eficacia que evalúan los casos confirmados de COVID-19 acumulados a partir de siete días después de la segunda dosis, el análisis final incluirá ahora, con la aprobación de la FDA, nuevos criterios de valoración secundarios que evalúan la eficacia basados en los casos acumulados 14 días después de la segunda dosis también. Las compañías creen que la adición de estos criterios de valoración secundarios ayudará a alinear los datos de todos los estudios de la vacuna COVID-19 y permitirá el aprendizaje de ensayos cruzados y comparaciones entre estas nuevas plataformas de vacunas.

Pfizer y BioNTech siguen acumulando datos de seguridad y actualmente estiman que para la tercera semana de noviembre se dispondrá de una mediana de dos meses de datos de seguridad después de la segunda (y última) dosis del candidato a vacuna, la cantidad de datos de seguridad especificados por la FDA en su guía para la posible autorización de uso en caso de emergencia. Además, se seguirá vigilando la protección y la seguridad a largo plazo de los participantes durante otros dos años después de la segunda dosis.

Junto con los datos de eficacia generados por el ensayo clínico, Pfizer y BioNTech están trabajando en la preparación de los datos de seguridad y fabricación necesarios para presentarlos a la FDA con el fin de demostrar la seguridad y la calidad del producto de vacuna producido. Sobre la base de las proyecciones de suministro, las empresas esperan suministrar globalmente hasta 50 millones de dosis de vacunas en 2020 y fabricar hasta 1.300 millones de dosis en 2021. Pfizer y BioNTech planean presentar los datos del ensayo completo de fase 3 para su publicación en la revisión científica por pares.

Nota: Este artículo ha sido traducido utilizando un sistema informático sin intervención humana. LUMITOS ofrece estas traducciones automáticas para presentar una gama más amplia de noticias de actualidad. Como este artículo ha sido traducido con traducción automática, es posible que contenga errores de vocabulario, sintaxis o gramática. El artículo original en Inglés se puede encontrar aquí.

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