CureVac informa de datos provisionales positivos de la fase 1 para su candidato a la vacuna COVID-19
En camino de iniciar la fase crucial 2b/3 antes de finales de 2020
CureVac N.V. anunció datos provisionales positivos de su estudio de escalada de dosis de fase 1 en curso, en el que se evalúa la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de la CVnCoV, su candidata a la vacuna contra el SARS-CoV-2 en fase de investigación. La vacuna candidata fue generalmente bien tolerada en todas las dosis probadas (2-12µg) e indujo una fuerte respuesta de los anticuerpos aglutinantes y neutralizantes, además de la primera indicación de activación de las células T. CureVac tiene la intención de proporcionar una visión general detallada de los datos de la fase 1 y su publicación en una revista científica en las próximas semanas. CVnCoV también se está investigando actualmente en un ensayo clínico de fase 2a en adultos mayores en el Perú y Panamá.
Imagen simbólica
TheDigitalArtist, pixabay.com
"Estamos muy animados por los datos provisionales de la fase 1. Representa un hito crítico en nuestro programa de vacunas COVID-19 y apoya firmemente el avance de nuestra candidata a vacuna", dijo el Dr. Franz-Werner Haas, Director Ejecutivo de CureVac. "Tras nuevas lecturas de datos y discusiones con las autoridades reguladoras, seguimos plenamente comprometidos y en camino de iniciar un ensayo fundamental de fase 2b/3 antes de finales de 2020".
El estudio de fase 1 ha reclutado hasta la fecha a más de 250 personas sanas de entre 18 y 60 años. Los individuos fueron vacunados por vía intramuscular con CVnCoV a niveles de dosis crecientes de 2, 4, 6, 8 y 12µg los días 1 y 29. Por nivel de dosis, el ensayo incluyó hasta 10 participantes que previamente habían dado positivo en una infección por COVID-19 (seropositivos) para evaluar más a fondo la seguridad y la inmunogenicidad del CVnCoV en esta subpoblación.
Los datos apoyan la decisión de adelantar la dosis de 12µg en el próximo estudio pivotal de fase 2b/3.
Los datos de inmunogenicidad mostraron la inducción de títulos de anticuerpos aglutinantes, lo que se traduce en títulos relevantes de anticuerpos neutralizantes del virus en todos los niveles de dosis probados. Los títulos medios geométricos (GMT) de los anticuerpos neutralizantes y de unión de los participantes en el estudio se compararon con los títulos máximos de suero de 67 pacientes COVID-19 convalecientes sintomáticos (sueros humanos convalecientes o HCS). El panel de HCS aplicado se compuso para proporcionar un comparador médicamente relevante para validar la potencia del CVnCoV. El panel fue altamente representativo de la activación inmunológica de pacientes gravemente enfermos con múltiples síntomas, de los cuales aproximadamente el 24% fueron hospitalizados.
A 12µg, los GMT de los anticuerpos aglutinantes aumentaron al nivel medido en el panel de HCS. Los anticuerpos neutralizadores del virus aumentaron a los niveles de HCS a 12µg y fueron medidos en un ensayo de micro-neutralización de virus vivos. El análisis de la inmunidad mediada por células T está en curso. Los primeros datos muestran indicaciones de células T funcionales que confirman la activación de la respuesta inmunológica celular.
"Estos datos iniciales muestran una respuesta inmunológica robusta y altamente eficiente a nuestro candidato a la vacuna CVnCoV basada en ARNm natural, incluyendo respuestas de anticuerpos y células T iniciales a nivel de un panel relevante de pacientes convalecientes sintomáticos", dijo la Dra. Mariola Fotin-Mleczek, Directora de Tecnología de CureVac. "Estamos agradecidos a todos los voluntarios del estudio que están ayudando a permitir el desarrollo de una vacuna que proporcionará la mejor protección posible a las personas".
El modo de acción único de CVnCoV imita la respuesta inmune natural a la infección observada en los pacientes recuperados de COVID-19. Esto se refleja en la proporción relativa de los niveles de anticuerpos neutralizantes y aglutinantes, que son similares en los individuos vacunados y en los pacientes convalecientes.
"Los datos son muy alentadores", dijo el Prof. Dr. Peter Kremsner, Director del Instituto de Medicina Tropical de la Universidad de Tubinga e investigador principal del ensayo de fase 1. "En este programa de desarrollo acelerado, es primordial garantizar la seguridad mientras se genera un nivel favorable de inmunogenicidad. Con este estudio, nos centramos en la identificación de la dosis óptima para el CVnCoV y lo hemos conseguido."
La reactogenicidad del CVnCoV fue continuamente monitoreada por una Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad, y la vacuna fue generalmente bien tolerada en todas las dosis probadas. No se observaron eventos adversos graves relacionados. A 12µg, los eventos adversos de grado 3 ocurrieron mayormente después de la administración de la segunda dosis e incluyeron fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, dolor muscular y, en menor medida, fiebre. Todos los eventos reportados fueron transitorios y se resolvieron rápidamente, generalmente en un plazo de 24 a 48 horas.
La formulación del CVnCoV se basa en la tecnología de nanopartículas lipídicas (LNP) de última generación, licenciada por el socio de larga data de CureVac, Acuitas Therapeutics.
Nota: Este artículo ha sido traducido utilizando un sistema informático sin intervención humana. LUMITOS ofrece estas traducciones automáticas para presentar una gama más amplia de noticias de actualidad. Como este artículo ha sido traducido con traducción automática, es posible que contenga errores de vocabulario, sintaxis o gramática. El artículo original en Inglés se puede encontrar aquí.
Más noticias del departamento investigación y desarrollo
Reciba la industria de las ciencias biológicas en su bandeja de entrada
No se pierda nada a partir de ahora: Nuestro boletín electrónico de biotecnología, productos farmacéuticos y ciencias de la vida le pone al día todos los martes y jueves. Las últimas noticias del sector, los productos más destacados y las innovaciones, de forma compacta y fácil de entender en su bandeja de entrada. Investigado por nosotros para que usted no tenga que hacerlo.
