Merck KGaA: Lipidmodulator Niaspan erhält Zulassung in UK
Markteinführung in UK noch in diesem Jahr erwartet - Europaweites Zulassungsverfahren durch gegenseitige Anerkennung startet im dritten Quartal
Die Merck KGaA hat heute mitgeteilt, dass Niaspan, ein Medikament zur Behandlung multipler Störungen des Fettstoffwechsels, die Zulassung in Großbritannien erhalten hat. Großbritannien hat die Federführung im Rahmen des laufenden Europäischen Zulassungsverfahrens durch gegenseitige Anerkennung (mutual recognition procedure, MRP).
Die Merck KGaA plant, Niaspan bereits Ende 2003 in Großbritannien am Markt einzuführen. Das Unternehmen hatte 2002 die weltweiten Vermarktungsrechte für Niaspan und Advicor außerhalb von Nordamerika und Japan vom US-Pharmaunternehmen Kos Pharmaceuticals, Inc. in Lizenz erworben.
Die Zulassung sieht die Anwendung von Niaspan zur Behandlung multipler Störungen des Fettstoffwechsels vor, die sich durch Umstellung der Ernährung allein nicht beheben lassen. Niaspan (Nikotinsäure mit zeitlich verzögerter Freisetzung) vermindert den "negativen" Bluttfettwert LDL (Low-Density Lipoprotein) sowie ApoB und Triglyceride, und sorgt für eine effiziente Anhebung des "positiven" Blutfettwertes HDL (High-Density Lipoprotein).
Allein in Europa werden 2004 etwa 84 Millionen Patienten von Störungen des Fettstoffwechsels betroffen sein, aber nur 12 Millionen davon werden adäquat behandelt.
Kos Pharmaceuticals hat angekündigt, im Rahmen des Europäischen Zulassungsverfahrens durch gegenseitige Anerkennung im nächsten halben Jahr auch in anderen größeren EU-Ländern die Zulassung von Niaspan zu beantragen. Dort erwartet Merck nach erfolgter Zulassung und nach Abschluss der Preisverhandlungen eine Markteinführung für Niaspan in den Jahren 2004 und 2005.
Niaspan ist bislang das einzige von der FDA zugelassene Nikotinsäure-Produkt, das aufgrund der zeitlich verzögerten Freisetzung des Wirkstoffs nur einmal täglich eingenommen werden muss. Kos hat mit Niaspan in 2002 einen Umsatz von 146 Mio USD erzielt. Das zweite von Kos einlizenzierte Medikament, Advicor, befindet sich derzeit ebenfalls im Europäischen Zulassungsverfahren. Auch hier wird die erste Zulassung in Großbritannien erwartet. Die übrigen wichtigen Märkte Europas sollen dann schrittweise folgen, so dass Merck etwa ab Ende 2004 und im Laufe des Jahres 2005 auch für Advicor mit entsprechenden Markteinführungen rechnet.
Der Europäische Markt für Lipidmodulatoren repräsentierte 2001 ein Umsatzvolumen von rund 3,5 Mrd USD.
Die 2002 geschlossene Vereinbarung mit Kos sieht Umsatzbeteiligungen vor, die sich je nach Markterfolg auf bis zu 46 Mio USD belaufen können. Kos erhält darüber hinaus 25 Prozent der Nettoumsätze, worin die Herstellkosten enthalten sind. Niaspan wird von Kos hergestellt und an Merck geliefert.
"Die Zulassung in Großbritannien ist ein Meilenstein für Kos, weil ein wichtiges Herz-Kreislauf-Medikament für Millionen Patienten verfügbar wird, die an Störungen des Fettstoffwechsels leiden," sagte Adrian Adams, President und CEO von Kos. "Die Verschreibungen von Niaspan haben in USA gerade die Zehn-Millionen-Schwelle überschritten, und angesichts des hohen therapeutischen Bedarfs sollte es auch weltweit eine hohe Nachfrage nach diesem Produkt geben, denn Niaspan ist das effizienteste und anwenderfreundlichste Nikotinsäure-Produkt, das weltweit erhältlich ist."
Weitere News aus dem Ressort
Holen Sie sich die Life-Science-Branche in Ihren Posteingang
Ab sofort nichts mehr verpassen: Unser Newsletter für Biotechnologie, Pharma und Life Sciences bringt Sie jeden Dienstag und Donnerstag auf den neuesten Stand. Aktuelle Branchen-News, Produkt-Highlights und Innovationen - kompakt und verständlich in Ihrem Posteingang. Von uns recherchiert, damit Sie es nicht tun müssen.
