US-Zulassung für Bayer-Krebsmedikament Stivarga (Regorafenib) zur Behandlung von metastasiertem Darmkrebs
Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat das Krebsmedikament Stivarga® (Wirkstoff: Regorafenib) von Bayer zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom zugelassen, die bereits mit den derzeit verfügbaren Therapien (einer Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan basierten Chemotherapie, einer Anti-VEGF-Therapie und - bei KRAS-Wildtyp - einer Anti-EGFR-Therapie) behandelt wurden. Die Zulassung für Stivarga basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie CORRECT. Darin zeigte Stivarga im Vergleich zu Placebo eine Verlängerung des Gesamtüberlebens und des progressionsfreien Überlebens bei Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (metastatic colorectal cancer -mCRC), deren Krankheit trotz Therapie mit zugelassenen Standardmedikamenten weiter fortgeschritten war. Stivarga ist ein oral wirksamer Multi-Kinase-Inhibitor. Die Substanz hemmt die Wirkung verschiedener Enzyme (Kinasen) innerhalb der Signalwege der Zelle, die bei Wachstum und Progression von Tumoren eine Rolle spielen.
"Die Zulassung von Stivarga in den USA zur Behandlung von metastasiertem CRC ist ein wichtiger Meilenstein für Bayer, denn es ist die erste Zulassung für dieses innovative Krebsmedikament auf einem Gebiet mit hohem medizinischen Bedarf", sagte Dr. Jörg Reinhardt, Chief Executive Officer bei Bayer HealthCare. "Bayer investiert viel in die Entwicklung innovativer Krebsmedikamente, die für Patienten und Ärzte einen wichtigen Fortschritt bedeuten können. Mit Stivarga erweitern wir unser Produkt-Portfolio in der Onkologie, was zu unseren langfristigen Wachstumsperspektiven beiträgt."
In der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie CORRECT (Colorectal cancer treated with regorafenib or placebo after failure of standard therapy) wurde Regorafenib in Kombination mit der bestmöglichen unterstützenden Therapie (best supportive care - BSC) im Vergleich zu Placebo plus BSC bei Patienten mit metastasiertem CRC untersucht, deren Krankheit auch nach Behandlung mit den zugelassenen Standardmedikamenten weiter fortgeschritten war. Die Ergebnisse zeigen, dass Regorafenib in Kombination mit BSC sowohl die Gesamtüberlebenszeit (overall survival - OS) als auch die progressionsfreie Überlebenszeit (progression-free survival - PFS) der Patienten im Vergleich zur Kontrollgruppe signifikant verlängern konnte (OS: HR=0,77, 2-seitiger P-Wert=0,0102; PFS: HR=0,49, 2-seitiger P-Wert <0,0001).
Die mittlere Gesamtüberlebenszeit bei mit Regorafenib behandelten Patienten betrug 6,4 Monate, verglichen mit 5,0 Monaten in der Placebogruppe. Die mittlere progressionsfreie Überlebenszeit war 2,0 Monate in der Regorafenib- und 1,7 Monate in der Kontrollgruppe. Die Daten zeigen auch einen Überlebensvorteil (survival benefit), bezogen auf OS und PFS in der Regorafenib-Gruppe, in fast allen untersuchten Subgruppen. Einen Unterschied zwischen den Gruppen bei der objektiven Ansprechrate gab es nicht. Fünf Patienten, die mit Regorafenib behandelt wurden, sprachen teilweise auf die Behandlung an (1%), in der Placebo-Gruppe war dies bei einem Patient der Fall (0,4%). Bei 729 Patienten in der Studie (96%) wurde der KRAS-Status ermittelt; 430 Patienten (59%) wiesen die KRAS-Mutation auf. Die häufigsten Nebenwirkungen (≥30%) waren Schwäche, Erschöpfung, verminderter Appetit und geringere Nahrungsaufnahme, Hand-Fuß-Syndrom/ palmar-plantare Erythrodysästhesie, Durchfall, Entzündung der Schleimhäute, Infektionen,
Bluthochdruck sowie Beeinträchtigungen der Stimme. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen waren Lebertoxizität, Blutungen, sowie gastrointestinale Perforationen.
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