AiCuris Medikament Letermovir (AIC246) erreicht beide primären Wirksamkeits-Endpunkte in Phase 2
Letermovir zeigt Dosis-abhängige Wirkung bei der Prophylaxe von HCMV Infektionen und eine ausgezeichnete Verträglichkeit
AiCuris GmbH & Co KG veröffentlicht positive Resultate aus der Placebo-kontrollierten multizentrischen Phase 2 Dosisfindungs-Studie mit Letermovir (AIC246). Neben hervorragender Wirksamkeit überzeugt Letermovir auch durch ausgezeichnete Verträglichkeit und setzt somit neue Maßstäbe für die Kontrolle von HCMV (humanes Cytomegalievirus) bei Transplantationen.
In die Studie wurden 133 Patienten nach allogeneischer Stammzelltransplantation eingeschlossen. Letermovir erreicht mit hoher statistischer Signifikanz die primären Wirksamkeits-Endpunkte bei oraler Gabe von 120 mg bzw. 240 mg einmal täglich über 84 Tage gegenüber Placebo. Die Wirksamkeits-Endpunkte sind definiert als „Versagen der HCMV Prophylaxe“ und „Zeit bis zum Versagen der HCMV Prophylaxe“.
Durch die Gabe von Letermovir wird dieses Versagen, das Auftreten von nachweisbarem Virus im Blut (Viruslast über der Assay-Nachweisgrenze von 42 DNA Kopien/ml) oder der Ausbruch einer HCMV-Erkrankung, während des Behandlungszeitraums unterdrückt.
In der primären Analyse der kompletten Studienpopulation sind „Auftreten von Prophylaxeversagen“ oder „Abbruch der Behandlung vor Tag 84 aus einem anderen Grund“ zusammen genommen sowohl signifikant niedriger in der 240 mg pro Tag Letermovir Gruppe (29.4%; p=0.007) als auch in der 120 mg Gruppe (32.3%; p=0.014) im Vergleich zu Placebo (63.6%). Wenn die Patienten mindestens 7 Tage behandelt werden, zeigt keiner der Patienten aus der 240 mg Gruppe (p=0.004 gegenüber Placebo) und nur 2 Patienten aus der 120 mg Gruppe (p=0.109 gegenüber Placebo) ein Versagen der Prophylaxe.
Auch wenn die Zeit analysiert wird, die bis zum Versagen der Prophylaxe verging, ist diese für die 240 mg Gruppe signifikant unterschiedlich zu Placebo (p=0.02).
In jeder Dosierung wurde Letermovir sehr gut vertragen. Die Analyse der Sicherheit zeigt zudem, dass in allen Letermovir-Gruppen zusammen (17.3% bzw. 25.5%) ein geringerer Prozentsatz der Transplantations-Patienten eine unter Behandlung auftretende Komplikation erlitt oder die Behandlung wegen einer unter Behandlung auftretenden Komplikation absetzen musste als in der Placebogruppe (33.3% bzw. 57.6%).
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